韩国发布医疗器械标准规范条例的部分修订提案

        2023 年2月2日，韩国通过WTO对外发布TBT通报 G/TBT/N/KOR/1126，拟修订医疗器械部分标准规范条例，《医疗器械标准规范管理办法》拟修改如下：
        1）医疗器械标准制定
        – 建立新的标准和规范，以确保 7 类医疗设备的产品安全和性能，包括高强度聚焦超声手术系统和乳腺 X 射线照相系统（固定式、模拟式）。
        2) 与国际标准接轨
        – 通过将国际标准（IEC、ISO）的测试标准和方法应用于 23 种医疗设备，包括感知系统（气体）和保育器（婴儿），确保产品性能和安全性。