投融资合作步伐加快　中国医药出海仍面临四大挑战——RCEP生效一周年区域医药合作观察

     《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）于2022年1月1日正式生效，这标志着世界上人口数量最多、成员结构最多元、发展潜力最大的自贸区建设正式启动。梳理近一年中国医药产业融入RCEP市场取得的成绩，认清面临的挑战，抢抓发展机遇具有重要意义。

　　医药贸易享受减关税待遇　优势产品出口额总体保持增长
　　2022年1-11月贸易数据显示，中方优势产品出口RCEP成员国金额总体保持增长。从产品大类看，中药类出口18.07亿美元，同比增加17.37%；西药类出口117.2亿美元，同比下降12.36%；医疗器械类出口135.5亿美元，同比增加6.45%。
                                                                         数据来源：中国医保商会统计（下同）
　　从出口产品金额看，西药原料、医院诊断与治疗、医用敷料等产品出口超10亿美元。

　　从出口产品增速看，心血管系统用药、中枢神经系统用药、口腔设备与材料、青霉素类药品等出口居前，增速明显。

　　医药投融资合作步伐加快　助推医药产业链供应链融合提速
　　受RCEP实施等利好因素驱动，2022年医药投融资合作步伐加快，不少代表性项目纷纷启动，主要有：
　　一是研发合作，如康希诺生物股份公司等与印度尼西亚生物制药公司Etana开展结核病疫苗、HPV2疫苗等创新产品的研发合作；药明康德、科兴集团分别在新加坡开展研发基地和实验室建设等合作。
　　二是临床试验合作，斯微（上海）生物科技股份有限公司自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗、智飞生物等研发的重组新冠疫苗，分别在老挝、印尼等国成功开展临床试验，并获紧急使用授权。
　　三是融资合作，如丝路基金向印尼国有医药企业Persero、KAEF提供资金支持，助力当地企业国际化发展。
　　四是基础药物本地化生产合作，如国药集团与印尼Kimia　Farma签署两国首个扑热息痛本地化生产项目，年产能有望达到5000吨。
　　五是医疗合作，如海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局等与佳能医疗系统（中国）有限公司开展RCEP框架下的国内首个国际性医疗合作示范项目。
　　六是营养保健产品合作，如国药集团与韩国大象Wellife签署合作备忘录，将在海南开展特医食品、保健食品研发生产基地建设等合作。
　　此外，地方省市发挥在政策配套、平台搭建、优势产业建设等方面不断发力，让RCEP医药合作红利更好地惠及本地区行业企业。
　　例如，广西作为中医药资源大省，重点建设防城港国际医学开放试验区传统医药国际合作平台、中国（广西）自由贸易试验区崇左片区中药材贸易加工区、中国—东盟传统医药交流合作中心等，探索发展“互联网+中医药贸易”，打造中国—东盟中医药传统医药贸易大通道等。
　　又如，海南发布了《RCEP项下海南出口优势产品清单》《RCEP项下海南进口优势产品清单》及《海南自由贸易港“零关税”优势产品清单》，梳理包括医药化工、医疗设备、原辅料等在内的优势产品，帮助企业挖掘RCEP关税减让红利，发挥好RCEP协定与自贸港政策的叠加效应。
再如，粤港澳大湾区出台了将符合条件且已在港澳上市药品中属于特殊物品的，纳入低风险管理，以及支持大湾区急需药品、医疗器械便利通关等政策。同时，积极支持举办中国中医药健康（澳门）品牌展览会等国际专业展会，助力大湾区更好地参与RCEP医药合作。

　　RCEP医药合作挑战与机遇并存
　　挑战与机遇并存，在看到RCEP带来便利的同时，对面临的挑战也应有清醒认识，面临的问题和挑战主要集中在：一是对RCEP有关政策的认知和使用存在不足，不少医药企业对相关政策了解不足，且缺乏主动了解政策的意愿和使用相关政策的主动意识，导致在业务开展中遇到不少困难。二是不具比较优势的行业将面临更加激烈的竞争，特别是与日本、韩国和澳大利亚等国相比，在传统植物药开发、高端制剂生产、创新药研发、高精尖医疗设备制造、药品专利保护、实验室建设以及医疗护理等领域差距明显，未来受影响较大。三是合作渠道建设薄弱，主要体现在：在当地寻找合适的合作伙伴存在困难；当地医院和患者在就医及用药习惯等方面受西方影响较深，中国医药产品的使用并不具优势；以及缺乏高质量的商业化团队等。四是域内国家标准建设与协调程度不高，带来不少注册准入问题。例如，东盟内部并没有形成法规协同，仿制药申报文件要求原则上与ICH国家相似，均接受ACTD格式文件，但在递交时限、　GMP证书、临床数据汇总、药品证明等文件提交上要求不尽相同，增加了准入难度。
　　RCEP医药合作任重道远，须综合施策，才能事半功倍，有关建议如下：
　　第一，加强对RCEP医药相关政策红利的研究和使用。针对医药合作的特殊性，除关注关税减让外，应重点加强原产地累计规则效应对医药产业链、供应链发挥的集成效应，服务贸易自由化便利医疗产品和服务的供给与消费，投资便利提升本地化生产合作与资源整合，以及自然人临时移动对医疗服务贸易与投融资合作提供便利等方面的研究和宣讲，强化对企业的支持和引导，把政策红利用足用实用到位。
　　第二，加强与域内国家优势产业合作力度，实现互惠共赢。针对我不具备比较优势的产业，应在政策配套、资金投入、人员往来等方面给予合作便利。例如，与日本、韩国加强在牙科、护理、医美、生物技术等领域的合作；与新加坡加强在生物医药产业研发及商业化落地合作；与泰国加强在中医药、医疗旅游等领域的合作；与澳大利亚、新西兰加强在营养保健品研发生产、废物处理等领域的合作。此外，东南亚国家临床试验成本约为欧美的50%，且具备受试者招募快、适宜亚洲人群的疾病药物研究等优势，可重点开展国际多中心临床试验合作等。
　　第三，重视本土化的商业化团队建设。将药物授权给海外合作伙伴，收取里程碑费用和销售分成，是目前大部分中国药企出海主要采用的“甩手掌柜”方式。随着全球医药市场竞争不断加剧，组建本土化的商业销售队伍势在必行。例如，百济神州已在澳大利亚、韩国等RCEP国家及欧美等国际主流市场建立了由当地人组成的商业化团队，为企业国际化经营顺利开展发挥了重要作用。
第四，推动药品标准建设与协调工作开展。可尝试与RCEP成员国探讨签署医疗产品监管领域开展合作的谅解备忘录，重点开展在药物可及性、药品不良反应监测、打击假劣药品、疫苗和药品认证等领域的双多边沟通与协调，通过共建合作中心、开展能力建设、推动人员交流等方式不断深化合作。
                                                                                   中国医药保健品进出口商会 张小会 2023-01-11
                                                                                   原载于：新华社《经济参考报》