国家医疗器械科技产业“十二五”专项规划摘要

作者：来源：点击数： 815发布时间：2012年7月16日

为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006–2020 年）》，指导医疗器械科技产业发展，日前，由科技部制定了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，该专项规划提出了国家“十二五”期间为加快推进医疗器械产业发展，更好的满足广大人民群众的健康需求，支撑我国医疗卫生服务体系建设而提出的一系列发展目标与配套保障措施等，摘要如下：

1. 发展目标

“十二五”科技发展主要指标

类别	序号	指标	属性
科技	1	核心专利 200 项	约束性
	2	重点开发 50–80 项基础装备和新型产品
	3	新建 10 个国家工程技术研究中心和国家重点实验室
	4	建立 8–10 个国家科技产业基地
	5	建立 20–30 个技术研发平台
经济	1	科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值 2000 亿元，出口额占国际市场总额比例提高到 5%以上	预期性
经济	2	形成 8–10 家产值超过 50 亿大型医疗器械企业集团	预期性
社会	1	基本医疗器械产品性价比大幅提升，有效满足基层医疗和常规诊疗需求	预期性
社会	2	建立 10 个创新医疗器械产品示范应用基地，推广应用 10 万台（套）创新产品	预期性

2. 发展重点

2.1 基础研究重点

重点开展新型的生物医学成像，医学图像处理，生理信号获取，生化、免疫和微生物检测，组织修复和再生，医学神经工程等基础研究。

2.2 关键技术发展重点

类别	发展重点
原理方法类	重点开展多模态融合成像、生物传感、微弱信号检测、神经接口及刺激、高能粒子与射线治疗、高通量/微量/快速体外检测、生物医用材料改性等技术研究。
设计制造类	重点开展精密传动与控制、精密加工与组装、生物医用材料改性、个性化设计与制造等技术研究，着力突破计算机断层扫描仪（CT）、磁共振成像仪（MRI）、正电子发射断层扫描仪（PET）、PET–CT、医用加速器等大型诊疗装备整机及核心部件，微型泵阀、微型传感器、微型光学镜头等高精密零件，以及介入支架、人工关节、骨修复等新型医用材料的设计、制备、制造等技术瓶颈。
应用服务类	积极推进医学影像技术与手术规划、放射治疗、导航定位、医用机器人等技术的结合，加快发展数字化医疗、移动医疗、远程诊疗等新型服务技术

2.3 产品发展重点方向

“十二五”产品发展重点方向

领域	重点产品
预防领域	血压、血糖、血脂等生理生化指标的无/微创检测产品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、出生缺陷等重大疾病筛查产品。
诊断领域	超导 MRI、高性能彩色超声成像仪、高分辨内窥镜、多排螺旋 CT、PET、PET–CT、数字化平板 X 射线机、低剂量数字减影血管造影（DSA）系统、高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂；积极发展生物芯片、现场快速检测仪器（POCT）、弹性超声成像等新产品。
治疗领域	重点支持影像导航辅助系统、实时适形调强放射治疗系统、血液透析系统、神经刺激器、高强度超声聚焦治疗系统、高频/激光等手术治疗设备、射频消融系统、新型介入支架、人工关节、骨修复材料、人工血管、口腔种植系统等重点产品；发展手术机器人、人工心脏辅助装置等产品。
康复领域	积极发展肌电及神经控制等智能假肢、人工耳蜗等智能助行/助听/助视辅具，老年人行为功能训练系统，脑卒中病人及运动功能缺失病人的康复训练系统等产品，加快智能化、低成本的先进康复辅具的研发，提高康复设备普及率
应急救援领域	积极发展移动式重症监护救治系统、除颤仪、生命支持呼吸机、快速止血输血设备等产品，保障城乡急救体系、公共卫生应急体系建设需求。

3. “十二五”配套保障措施

3.1 强化创新引导

以企业为主体，加大国家科技引导投入，统筹多渠道资源，多种资助模式相结合；加强部门联合、军民结合，鼓励国际合作；推进产学研医联盟建设，促进学科交叉、技术融合和资源整合；加大创新人才、创新团队培育和人才引进力度。

3.2 完善政策措施 加强多部门协调，完善医疗器械临床试验、注册、监管、定价、收费、医保、配置、采购、标准等相关政策和法规，加强知识产权保护，扶持创新医疗器械产品发展。

3.3 优化产业环境 改善创新产品应用环境、企业融资环境，促进企业创新；推进企业兼并重组，优化产业结构，完善产业链条；加强区域发展，加强园区建设，促进产业集聚发展；优化贸易政策，扩大国际市场份额。