关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知

苏食药监械〔2009〕70号

　　各市食品药品监管局，省局认证审评中心：

　　为进一步加强对定制式义齿生产企业（以下简称义齿企业）的监督管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等有关规定，我局制定了《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》（以下简称《标准》），现印发给你们，请遵照执行，并就有关事项通知如下：

　　一、本《标准》所指义齿企业是指按照医疗机构提供的义齿模型（含实体模型和电子模型），从事义齿加工的医疗器械生产企业；本《标准》所指定制式义齿（以下简称义齿）是指经医疗机构采集患者义齿模型，委托企业定制加工供临床修复牙列、牙体缺失与缺损的口腔修复体，包括固定义齿（冠、桥、嵌体、桩、贴面）、活动义齿（可摘式局部义齿、总义齿）等。

　　二、义齿企业应在取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》后，方可接受医疗机构的委托加工；不得接受无执业资格的医疗机构或个人委托的义齿加工。

　　三、义齿实行分类管理。使用已注册的主体材料（在义齿中保留其成份的材料）加工的义齿按二类医疗器械管理；使用未注册的主体材料加工的义齿按三类医疗器械管理。

　　四、本《标准》适用于申请办理《医疗器械生产企业许可证》（含企业开办、生产地址变更、到期换发）和质量体系考核时的现场检查。

　　五、义齿企业的基本条件：

　　（一）应具备与义齿加工品种和规模相适应的资源，包括配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业技术管理人员及生产人员、厂房设施、工作环境、生产设备、工装和检验设备、器具等；注册资金不得少于30万元；从事管理和生产的人员不得少于15人；与生产有关的场地（不包括办公场所）不得少于200平方米。

　　（二）应按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003）标准，建立与企业相适应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。

　　附件：江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准

　                                                                                   　二○○九年四月十日

　　附件：

江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准

　　一、总则

　　《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》（以下简称《标准》）适用于申请办理（含企业开办、生产地址变更、到期换发）《医疗器械生产企业许可证》和质量体系考核时的现场检查。

　　二、检查要求

　　（一）现场检查按《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》（见附表）内容进行，检查内容分五个部分，共67项条款，其中否决条款11项，评分条款56项。

　　（二）分数设定：总分为300分。各项目内容和标准分值为

　　1、人力资源65分；2、生产场所95分；3、管理文件70分；4、生产控制35分；5、检验能力35分。

　　（三）评定分数

　　按照检查内容的符合程度确定各条款的得分，直接扣分的条款最多至本条款分数扣完为止。按评分系数扣分的条款：达到规定要求的系数为1.0；工作已开展仍需改进的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5；达不到规定要求的系数为0。