关于印发江苏省医疗机构药品使用质量管理规范的通知

各市食品药品监管局、卫生局：

　　为全面贯彻实施《江苏省药品监督管理条例》，进一步加强药品使用环节监管，规范医疗机构药品质量管理，保障公众用药安全，现将《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》印发给你们，请认真遵照执行。

　　                                                                                           二○○八年十月二十一日

江苏省医疗机构药品使用质量管理规范

第一章   总则

　　第一条  为规范我省医疗机构的药品使用质量管理，保证人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》等有关规定，制订本规范。

　　第二条  本规范是全省各级医疗机构药品使用质量管理的基本准则，适用于医疗机构药品采购、储存、调配的全过程。

　　第三条  各级医疗机构应依据本规范对本单位药品的购进、储存、调配等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。

　　第四条  凡是不符合本规范要求的医疗机构，不得设立药房（柜）或药库。

第二章  机构与人员

　　第五条 医疗机构负责人应保证本单位严格执行药品监督管理的相关法律、法规，对本单位使用药品的质量承担领导责任。

　　药剂科负责人、药品质量管理负责人或专职药品质量检查员对本单位使用药品的质量承担直接责任。

　　第六条  医疗机构应建立药事管理委员会或药事管理小组。其主要职责是：监督、指导、协调本单位的药品管理、合理用药、不良反应监测上报等药事工作，定期召开会议，研究、解决药事管理中的重大事宜。

　　第七条  医疗机构药品质量管理负责人或专职药品质量检查员行使质量管理职能，并对本单位使用的药品质量行使否决权。

　　第八条 医疗机构药品质量管理机构负责人或专职检查员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和药品使用的专业知识，有一定的实践经验，可独立解决使用过程中的药品质量问题，并符合以下条件：

　　（一）二级以上（含二级）医疗机构质量管理机构负责人应具有执业药师或主管药师以上技术职称；

　　（二）一级（含一级，下同）医疗机构质量管理机构负责人应具备执业药师或药师以上技术职称；

　　（三）其他医疗机构专职质量检查员应经过卫生、药监部门考核和确认。

　　第九条  医疗机构应配备与其规模相适应的药品采购、验收、养护等组织或人员。

　　第十条  一级以上医疗机构药品采购、验收、保管、养护、调配等工作必须由药学技术人员担任，采购与验收人员不得相互兼任。

　　第十一条  医疗机构应制定考核培训计划，并建立培训考核档案，加强对药学人员的药事法规及专业知识的培训考核。凡培训考核不合格的人员，不得从事药剂工作。

　　第十二条  医疗机构应建立药学人员健康档案。直接接触药品的人员，每年进行一次健康检查。凡发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的，应立即调离直接接触药品的工作岗位。验收、养护人员应进行视力、辨色力检查。