保健食品管理办法(卫生部令第46号)

                                           第４６号
现发布《保健食品管理办法》，自一九九六年六月一日起施行。

                                                                  部长 陈敏章
                                                              一九九六年三月十五日

                               保健食品管理办法
                             第一章 总则
第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据（中华人民共和国食品卫生法》（下称（食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
第三条 国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
                          第二章 保健食品的审批
第四条 保健食品必须符合下列要求：
（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；
（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；
（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；
（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为”卫食健字（）第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件》。
第六条 申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：
（一）保健食品申请表；
（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；
（三）毒理学安全性评价报告；
（四）保健功能评价报告；
（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条 件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；