《医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》起草说明

《医疗器械监督管理条例》附件2
 
                       《医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》起草说明
 
    根据新公布的《医疗器械监督管理条例》，为规范医疗器械经营行为和监督管理工作，保证医疗器械质量，国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。
    一、必要性
    新《医疗器械监督管理条例》将于2014 年6 月1 日实施，《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004 年）的立法依据发生了变化。目前实施的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004 年）偏重于程序规范，对医疗器械经营各环节监管的实体规范内容较少。法规规定的滞后或缺失成为影响和束缚医疗器械经营监管工作的瓶颈。此外，随着科学技术和医疗器械产业迅速发展，带动了医疗器械第三方物流储运和医疗器械电子交易经营模式等新型产业的出现。在医疗器械监管工作中也出现了许多难点和热点问题，甚至是法律的真空和盲区，诸如经营企业跨辖区设立仓库、生产企业异地设点销售、第三方物流监管等问题。这些问题亟待需要通过修订和完善法律、法规规定予以解决。
因此，我们在本《办法》中根据新《条例》所带来的监督依据的变化和医疗器械经营监管工作的现实需要，对医疗器械经营环节的监管问题进行重新梳理，对《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004 年）中相关条款内容和规定进行调整和完善。在相应条款上针对新的模式、监管中出现的新问题做出了相应规定，以确保既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求，确保医疗器械质量安全。此外，按照中央关于“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”的要求，在《办法》制定中，对违法行为认定、违法责任追究两个方面作出了更为明确、更加严格的规定。一方面增加了一些违法行为认定，如增设了对医疗器械经营企业销售未建立并执行追溯管理制度、医疗器械经营企业擅自降低经营条件等问题的处罚条款。另一方面通过条款的设定，提高了对违法违规行为的罚款额度，增加了违法的成本。
       二、起草的基本原则
    《办法》起草过程中，我们遵循以下原则：
    分类管理原则。针对医疗器械产品风险程度不同，本《办法》
    对经营实施分类管理的原则。对于风险较低的第一类医疗器械的经营不需备案和经营许可，常规管理就可以有效控制风险的第二类医疗器械的经营实行备案管理，对于风险较高的第三类医疗器械的经营实行严格的许可管理。
    责任主体原则。本《办法》在条款设定中，充分体现责任主体的原则，规定了医疗器械经营企业承担经营环节质量管理责任，是经营过程中医疗器械质量的主要责任人。
    追踪溯源原则。本《办法》规定了医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度，医疗器械经营企业应当建立追溯管理制度和记录，记录信息应真实、完整及可追溯。
    连续性与创新性相结合原则。《办法》对2004 年颁布实施的《医疗器械经营许可证管理办法》中行之有效的内容作了保留，力求保证医疗器械经营监管工作和制度的连续性。同时，针对监管工作中出现的新问题，力求符合与时俱进、创新监管的要求，以及适应医疗器械行业发展新阶段、新趋势监管工作的现实需要，本《办法》在制定相应条款予以规定和体现。
    三、主要内容
    本《办法》（修订稿）共7 章66 条。本办法以新修订《医疗器械监督管理条例》为依据，对现行《医疗器械经营企业许可证管理办法》和相关规范性文件进行梳理和研判，充分研究和考量医疗器械经营环节监管中存在的问题和监管难点，对现行《医疗器械经营企业许可证管理办法》中申请许可证条件、申请程序、变更和换发、监督检查和法律责任等相关条款按新《条例》规定进行保留、修改和拓展，增加和补充了经营质量管理等章节和相关内容。力求做到依法行政、规范许可、完善监管的要求，保证医疗器械经营环节质量安全。
    第一章：总则，共5 条。包括以下内容：规定了立法目的与依据、适用范围、经营管理分类原则，明确了医疗器械生产质量管理规范制定、实施的要求和监管部门职责。
    第二章：经营许可与备案的条件与程序，共9 条。包括以下内容：规定了医疗器械经营具备的条件和申报资料要求，规定了经营许可和备案的工作程序和要求，明确了审批和备案过程和结果公示、公开要求，设定了企业享有知情权和陈述、申辩、听证、行政复议、诉讼等行政救济权利条款。
    第三章：经营许可、备案的管理，共12 条。包括以下内容：
规定了《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》的内容和要求，明确了经营许可证、备案凭证相关事项变更及换证、遗失补发的程序和要求，规定了监管部门中止受理或审查经营许可和备案情形及要求，设定了不得伪造、变造、买卖、出租、出借许可证、备案凭证等禁止性条款。
    第四章：经营质量管理，共16 条。包括以下内容：规定了《医疗器械经营质量管理规范》实施的要求，明确了生产、经营企业主体责任和销售人员、授权书的要求，设定了医疗器械购进、销售和使用的行为和产品合法性义务性条款，对建立索证查验、供货商档案管理进行了规定，明确了建立进货查验记录、销售记录制度和记录管理等要求，明确了零售企业出具销售凭证的规定和内容，明确了医疗器械储运环节特殊要求的规定，设定了医疗器械第三方物流储运、生产企业异地销售、异地设库等纳入经营监管范畴的规范性条款，设定了配合食药监部门检查、年度自查上报、停业歇业上报等义务条款，设定了不得经营未经注册、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械禁止性内容。
    第五章：监督管理，共6 条。包括以下内容：规定了监管部门层级管理的要求和内容，规定了建立日常监管制度和档案的要求，规定了监督检查的形式、现场检查的情形和检查记录归档要求，明确了许可、备案凭证注销的情形及要求。
    第六章：法律责任，共11 条。依据新修订的《医疗器械监督管理条例》第七章“法律责任”的规定，对涉及医疗器械经营环节的法律责任及处罚条款作了归纳和明确，增加了本《办法》中规定的规范性条款、禁止性规范和义务性条款设定了相应法律责任和处罚条款。
    第七章：附则，共7 条。明确了医疗器械经营、医疗器械第三方物流、医疗器械批发、零售的定义，明确了互联网医疗器械经营由国家食品药品监督管理部门另行制定，明确了各省、自治区、直辖市制定实施细则和备案要求。明确了许可证、备案凭证样式及编号规则由国家食品药品监督管理部门制定。规定了法规解释部门及颁布时间。