一、忠诚卫士护航“吴中药港”
保护本地品牌跨省追查山寨药  
基本药物全部由电子眼监管
 
二、吴中医药行业有个温馨“娘家”
 
 
 
 
 
保护本地品牌跨省追查山寨药   基本药物全部由电子眼监管
忠诚卫士护航“吴中药港”
 
 
□ 商报记者 吕晓华
通讯员 唐德春 钱永清
      2001年吴中区建立 “国家火炬计划吴中医药产业基地”，十年来，发展成为业内赫赫有名的 “吴中药港”。如何在确保监管到位和助推医药产业发展中寻找平衡点，吴中区食品药品监督管理局寓服务于监管中，担当起“吴中药港”的卫士。
案例
8家医药企业责令整改
    根据医改要求，从2011年4月1日起，吴中区参加招标的基本药物品种全部实行电子监管，即根据每件药品唯一的电子监管码进行监管。
    吴中区卫生局工作人员介绍说，在整个电子监管过程中，生产企业要通过电子监管码将产品的源头信息传输到监管网数据库中，流通企业进货检查验收并将进货信息传输到监管网，在销售时将销售信息传输到监管网，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，同时供监管部门执法打假、质量追溯和产品召回管理，也供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。
    今年年初，吴中区食药监局到区内6家基本药物生产企业和2家基本药物配送企业逐家调查，要求企业必须4月1日之前纳入到电子监管中。最后，8家企业均在规定时限内完软硬件升级改造。目前，吴中区已实施电子监管码的品种除国家基本药物目录品种外，还有麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗和中药制剂。
背景
基本药物全部电子监控
    基本药物制度是医疗体制改革的重要内容，涉及广大群众的切身利益。强化基本药物质量监管是食品药品监管局一项重要职责，前移监管关口，实行从生产到使用全过程监管势在必行。
    基本药物是政府推荐、公众使用最多、得益最多的品种，质量至关重要，必须确保万无一失。在前移监管关品、全过程电子监管外，食品药品监管局还坚持全品种覆盖抽验。尽管产品在销售前，企业质量部门需检验合格才能放行，为防止企业检验过程出现差错，监管局的抽验无疑加了一道保险。基本药物品种（含国家目录和江苏省目录），吴中区生产企业6家，共有160个品规，其中中标品种60个。去年，食药监局组织国家评价性抽样18批、省评价性抽样13批、一般基本药物抽样36批，全部检验合格；今年组织国家评价性抽样15批、省评价性抽样7批，一般性基本药物抽样22批，目前未发现有不合格的药品。
案例
一张货位卡追回一批药
    在一次例行检查中，某药企一张丢弃一旁的货位卡引起了稽查员的注意，货位卡原料名称是薄荷脑，已无库存，有效期一栏没有填写。卡上用铅笔潦草写着“2008/09/25”，管理员辩称这就是有效期，并解释说上任保管员在原料验收入库时因有事没来得及写，事后随手写在卡片上。
    药品生产，如何能这么马虎呢？稽查员进一步调查，发现最后一次领料是9月26日，即在有效期后一天。薄荷脑的出厂原始检验报告上有效期是2007年9月25日。稽查员马上调阅批生产记录、出库记录，得知上述薄荷脑投料生产是在26日上午7∶30，即投料时间在有效期后七个半小时，成品已经全部销往外省。在物料领取中，保管员没有查看货位卡上的有效期，随手将所剩不多的原料称量后交给领料员，领料员再交给相关人员投料生产。
    企业一开始时没认识到问题，一再辩解，一会说薄荷脑领料时间距最近一次检验不到一个月，是合格的。生产部负责人则说成品有效期为二年，薄荷脑的药效期可以理解为有效期再加两年，而药品一般不会在效期最后一天服用。7个半小时与两年相比，似乎可以忽略不计，且药品已经全部销售完毕，药监局应该为企业利益着想，不要为难企业。
    吴中区卫生局工作人员说，对有效期的两种理解，暴露了从业人员业务素质偏低和药品质量意识淡薄。食药监局责令该企业将所有销售产品全部召回销毁。4个小时后，企业报告，8000瓶成品全部在客户的药库内，还未销售，所以从轻处罚。
背景
行政指导背后的服务理念
    这次案件处理中，食药监局帮助企业建立了一套科学的药品有效期管理预警系统，指导企业按GMP规定建立药品质量控制，进一步提高了企业的质量意识。一个月后，被召回药品经执法人员核实后，全部销毁。
    生物医药产业，在国家“十二五规划”中，被列入到七大战略性新兴产业中，也是吴中区重点培育的战略新兴产业之一。截至2010年，苏州吴中区有医药及相关企业90家，其中医药及生物技术企业26家，医疗器械企业56家，服务外包企业8家。医药领域规模以上企业在2010年实现工业总产值85亿元，同比增长25%。如何帮助这些药企规范管理，是促进行业发展的一个重要方面。
    吴中区卫生局食品药品监督局推行服务型监管，在确保质量安全的前提下，缩短时限，简化程序，对重大投资项目开辟绿色通道，同时为药企提供行政指导，根据不同的监管对象，不同的行为性质，在监管过程中选择提示、警示、说理、纠错、建议等知道方式，寓服务于监管中。
案例
跨省追查山寨药
    不久前，吴中区卫生局接连到河北、河南卫生局的协查函，这份函上说，当地市场上出现了一种药品，与吴中区药企生产的知名品牌 “头孢哌酮钠”，包装和产品外观无明显差别，检验亦为合格的。但食药监局与生产企业在追溯销售渠道时发现有点问题，因为通过查询销售渠道，发现该品种并无销售到河北河南两省事发地，出现的药品极可能是假冒产品。
    发现问题后，很快一支由省、市、区稽查人员和企业专家组成的打假小分队被组建起来，开展跨省打假活动。在当地局的支持下成功追溯到来源的第四层，还发现了该企业其他被假冒的品牌产品。
背景
助力吴中医药品牌战略
    “吴中药港”汇集着众多知名药品生产企业，据介绍，截至2010年底，吴中区有省名优药品生产企业5家，药品、医疗器械国家及省市级名优品种35个，其中国家级名优品牌2个，省部级名优品牌17个，市级名优品牌16个。这些品牌的取得，提升了产品的质量，也提高了行业的整体素质，对于“吴中药港”来说，是一笔隐性的资源。打击仿冒品，正是保护品牌产品，实施吴中区药品品牌战略的一项重要内容。
为提高稽查效能，吴中区食药监局建立了与公安、卫生、工商、宣传、工信、企业等部门多方联合打假机制。落实了联席会议制度、重大案件协办制度、政策研究制度、信息互通制度、宣传培训制度等制度。建立了地产品牌打假协作网。将知名药企纳入打假协作网，确定固定的联络员，健全假劣药品信息互通工作机制，一旦发现制售假冒企业产品的行为，立即启动办案协作机制，第一时间实施联合打击。
（原载2011年8月4日《城市商报》）
 
 
吴中医药行业有个温馨“娘家”
 
 
□ 商报记者吕晓华
    “有事找商会。”这是吴中区很多医药生产和销售企业的一个共识。自2007年成立以来，吴中区医药行业商会在企业与企业，企业与行政主管部门之间，架起了一座座通达的桥梁，担当起了众医药企业贴心的“娘家人”。
限电令急煞厂家 商会主动帮忙跑腿
    “接到通知说要限电，当时真的急得团团转，好在商会帮着解决了这个问题。”说起今年7月份的限电，江苏珍生源医药营销有限公司总经理项心用了“雪中送炭”来形容。他介绍说，珍生源是一家医药销售企业，代理着全国几十种品牌医药。公司在光福一个工业小区内租赁了厂房，经过改造以后用以存储各类医药。药品不比其他商品，对存储条件有很多要求，保持20摄氏度左右的恒温是必要条件之一。不少针剂，还必须始终保持在8摄氏度以下。所以公司建了一套完备的冷链系统，从存储到运输全程冷藏。
    7月份天渐热，工业区管理人员突然到珍生源送通知，说电力紧张，工业区内企业按要求统一拉闸限电。“冷库的电，一刻也不能停，不然引起药品和针剂质变，要出大事情。”项心说，当时库存大概有总价800多万的药品和针剂，如果断电，公司的损失就太巨大了。偶然的机会，商会得知了珍生源的烦恼，于是立刻出动，分别向当地政府部门和供电公司说明情况。了解到珍生源的实际困难后，供电公司特事特办，但是要求在限电时间内，停止其他工业生产。整个夏天，珍生源的数百万药品，都笃悠悠享受着空调。
    项心说，商会给予的帮助还不止这一个。公司因业务需要每天要往火车站送货，需办理货车进城通行证。商会得知此事后，多次与市公安局交巡警支队联系，帮企业办了通行证。
    服务会员是商会的主要职责之一。吴中区医药行业商会秘书长殳启明介绍说，商会现有会员70家，包括医药生产企业、医药销售企业和医疗机构，很多都得到过商会的帮助。根据行业商会的职能，商会加强了与政府部门的沟通、联系，向政府部门反映会员单位的情况和要求，热忱为会员企业服务。三年多来，商会根据会员单位的要求，与药监、人社、国地税、安监、发改、环保、科技等部门加强联系，争取在政策许可范围内予以照顾解决各种需求和困难，担当起了企业与政府部门之间的桥梁和纽带。
行政审批提速 企业称少走很多弯路
    太湖美珍珠明目滴眼液，相信很多苏州人都知道这一款眼药水。和市场上很多药品走“贵族”路线不同，这款眼药水一直走“平民”路线，在物价节节攀升的情况下，还是只卖1.5元一瓶，而且因为这款眼药水清肝明目止痛，对于早期老年性白内障、慢性结膜炎、视疲劳等都非常有效，电脑上久了，滴两滴，休息一会，非常管用，所以深受用户喜欢，市场一直处于供不应求的状态。
    市场有需求，企业就想着扩大再生产，但作为一家老牌企业，产能有限，而且老的生产线也渐渐达不到新的要求，所以太湖美筹划着建造新的高标准车间。但太湖美药业有限公司的前身是苏州水产研究所，是一家科研单位转制而来，连单位的名字发生了变更，所以项目审批时遇到了难题。太湖美找到了商会寻求帮助。
    吴中区医药行业商会首先跑了区发改局，说明情况，帮着一起理顺了太湖美的“前世今生”，把各种需要的文件和证明全部办齐全，然后一起到行政服务中心办理。很快，审批就通过了。据介绍，如今太湖美新车间已经进入到设计阶段。该公司副厂长徐向坦言说，作为一家企业，一开始真的不知道该怎么办，通过商会的帮忙，企业少走了很多弯路。新车间造好以后，公司的产能能够大幅提高。他预计，明年的产值就能大大飙升了。
    “企业作为社会的一个细胞，在生产经营过程中会遇到各式各样的问题，很多因为不知道解决流程而束手无策。”吴中区医药行业商会会长徐敏介绍说，商会一个很大的功效，便是利用各种能够调动的资源，帮助企业解决很多实际难题。
吴中区医药行业商会虽然只有70个会员，但同样形成了一个其乐融融的大家庭。从2009年4月开始，商会定期组织联谊活动，组织大家与兄弟行业商会进行交流，拓宽视野，学习经验，牵线搭桥做“红娘”。
开展专题调研 献策吴中医药产业
2009年，很多行业受到了世界金融危机的影响，医药也不例外。在这样的背景下，商会积极奔走，组织开展各类专题研讨，把国内外最新的前沿和动态带给各企业，帮助分析其面临的机遇和挑战，献策吴中医药产业的发展。当年3月5日，在会长单位苏州天马医药集团召开了8家医药工业企业负责人的调研座谈会，之后又到林华医疗器械有限公司、惠氏制药有限公司等生产企业座谈调研。市药监局、区统计局等部门提供了2008年和2009年一季度全局性的权威数据，使调研做到点面结合。4月初，形成了题为《吴中区医药工业经济运行情况与发展对策》的调研报告。
吴中区卫生局副局长王金海介绍说，近年来，吴中区医药经济的迅猛发展，民营企业在医药领域所占比重逐年增加。2007年组建吴中区医药行业商会，正是吴中食药监局针对医药经济迅猛发展这一现状，提出的倡导行业自律、创新监管的新模式。这几年来，吴中区卫生局协助商会出台了《苏州市吴中区医药行业商会会员自律公约》，从产品的生产标准、销售价格、品牌培育、产品创新等方面作了具体的规定，倡导公平竞争、守法经营，积极推进企业诚信建设，初步形成了一套诚信体系。同时与商会协作，以年会、座谈会等形式，宣传“企业是药品质量第一责任人”，要求各成员单位牢固树立药品的质量意识、风险意识和品牌意识，共同维护区内医药行业产品质量和市场信誉，树立企业的品牌意识。由商会出面召集，吴中药监局定期组织师资，开展法规培训，分专业、分层次进行，建立企业负责人、质量负责人培训登记卡制度，规范培训工作，及时将商会开展的各类法规和技术培训登记在案，形成完善的培训档案，提高企业的守法意识和从业人员素质，促进区内药品市场规范有序、医药经济健康快速增长。
（原载2011年8月25日《城市商报》，转载略作删节）