※调研报告专辑※
 
                      2018年苏州市吴中区医药行业发展报告
 
                                      苏州市吴中区医药行业商会
                               苏州市吴中区生物医药行业协会
 
    中共吴中区委四届三次全体（扩大）会议决定，将生物医疗及大健康产业明确为吴中区主导产业。2018年，我区医药行业认真贯彻区委部署，解放思想，开拓创新，迈出新步伐，喜获新成果。
    一、2018年吴中区医药行业发展情况
    2018年，据吴中区10家规模以上医药制造业企业统计，全年工业总产值在2017年与上年同比增长9.3%的基础上，2018年同比增长达到10.9%。吴中区医药行业面对药品招标、二次议价、限抗、限注射剂、医保控费、一致性评价、两票制等诸多政策制约因素，保持稳中求进态势，增速又创历史新高，主要得益于如下几个方面：
    （一）基地建设的产业导向作用。2001年12月，经国家科技部批准，吴中区建立“国家火炬计划吴中医药产业基地”；2009年，经江苏省商务厅批准，吴中区建立“江苏省生命科学（科技兴贸）出口创新基地”；2013年，江苏省经信委认定苏州吴中生物医药产业集聚示范区；吴中经济技术开发区还被市有关部门认定为“苏州市生物医药（吴中）特色产业基地”“苏州市新型工业化产业示范基地（生物医药产业）”“苏州市战略性新兴产业（生物技术和新医药）基地”。基地和示范区建设，对吴中区医药产业发展起了良好的导向作用。2018年3月，吴中区又被国家商务部确定为“国家外贸转型升级基地（西药）”，标志着吴中区医药行业外贸转型升级进入新的发展阶段。吴中区国家外贸转型升级基地（西药）揭牌仪式于2018年7月隆重举行，100多位来自国内外医药行业的嘉宾、企业家共同见证吴中区又一个国家级基地工作的启动。在各级、各部门的支持下，吴中区国家级、省级基地建设进展顺利，全区医药产业发展导向明确、步伐稳健。
    （二）产业形态的协作配套作用。吴中生物技术和新医药产业门类较多，包括化学药、医药中间体、中药、医疗器械、生物医药与制品、包材辅材制造及医药服务外包等，形成了从研发、测试、生产到检测、销售的全产业链形态。目前，吴中区已经成为全国规模最大的OTC营养补充剂生产基地，全国最大的第三、第四代头孢类抗生素及中间体供应基地，全国品种最全并已获得欧洲相关资质认证的肽类系列产品研发生产基地，也是全国规模最大、综合条件最好的灵长类实验动物基地。全区已经逐步形成科技创新企业的有效集聚和医药产业的合理布局，为“吴中药港”的发展壮大奠定了坚实的基础。
    （三）龙头企业的引领带动作用。吴中医药、惠氏制药、东瑞制药、天马医药、药明康德为代表的一批龙头企业，在吴中区医药产业发展中发挥着引领带动作用。辉瑞惠氏制药有限公司是国内最大的维生素系列产品和钙补充剂生产企业之一，主打产品钙尔奇和善存，国内市场占有率分别为20%和25%，主要出口澳大利亚、菲律宾、香港、新加坡，哥伦比亚等10多个国家和地区；2018年6月，辉瑞苏州新厂在吴淞江科技产业园开业投产，建成了目前全球制药行业首个获得LEED铂金认证的园区新工厂。苏州东瑞制药有限公司于2018年11月获得国家食品药品监督管理局药品补充申请批件，“安内真—苯磺酸氨氯地平片”和“雷易得—恩替卡韦分散片”通过仿制药一致性评价，达到国际原研药厂的质量标准和疗效，其中“雷易得—恩替卡韦”还是目前国内唯一出口、唯一获得36个月有效期的恩替卡韦。苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司主攻具备剂量小、疗效高、吸收快、副作用小等优势的多肽药物研发、生产和销售,醋酸曲普瑞林、醋酸去氨加压素、醋酸奥曲肽、卡贝缩宫素、胸腺法新等产品先后通过CDE的技术审评，成为国内拥有多肽药品批文数量最多的企业之一，近两年公司销售均保持50%以上的增速。吴中区医药行业龙头企业以自身综合素质的提升及影响力的扩大，跻身各级“百强”。2018年，江苏吴中医药集团有限公司获评2017年度“中国医药工业百强”“中国化学制药行业工业企业综合实力百强企业”；苏州市春晖堂药业有限公司获评“2017年度中华民族医药百强品牌企业”；惠氏制药有限公司获评“苏州市2018年度工业企业‘亩产英雄百强’企业”“在苏卓越发展跨国公司十佳优秀企业”“全国质量诚信示范企业”。
    （四）公共平台的服务创新作用。吴中区医药行业现有省级以上企业技术中心4家、市级企业技术中心41家，拥有国家非人灵长类实验动物种子中心、江苏省动物实验开放服务中心、江苏苏州药物非临床研究及评价公共服务中心、苏州吴中生物医药服务平台等一批公共服务平台，为区内外医药企业产品的研发、生产、认证等提供业务支持。2018年，平台建设进一步加大投入，完善配套，提升功能。药明康德新药开发搭建的“江苏苏州新药研究测试公共服务中心”，累计投入约3000万元；药明康德检测检验搭建的“国际标准的生物安全检测服务平台”，新增投入约1000万元；药明康德“医疗器械中国测试中心苏州设施”2018年初动工，2019年2月接受CNAS现场评审并顺利通过；西山中科药物研究搭建的“农药安全性评价公共服务平台”，新增设备仪器投入700多万元；国辰生物科技搭建的“生物样本分析检测公共服务平台”，新增投入1200多万元，服务客户70余家，是去年客户数的2倍多。2018年，江苏苏州新药研究测试公共服务中心以及国际标准的生物安全检测服务平台、农药安全性评价公共服务平台、生物样本分析检测公共服务平台等获得国家外包平台资金支持。
    （五）社会组织的团结协作作用。吴中区医药行业商会建会11年来，团结会员、凝聚力量，交流合作、资源共享，发挥桥梁纽带作用，为企业排忧解难，赢得了“吴中区医药行业温馨‘娘家’”的美誉。2018年，吴中区医药行业商会组织“理想信念之旅”“党建引领 药企惠民”等品牌活动，深化理想信念教育实践活动，激励发展信心；与吴中区生物医药行业协会联合举办吴中区生物医疗及大健康产业高端论坛暨第二届医药产业发展论坛，邀请国家级专家以及本区医药企业代表演讲、研讨，并现场发布、解读《吴中区生物医疗产业园规划》，规模空前，主题鲜明，圆满成功；组织中小企业抱团参加中国国际医疗器械博览会，展位统一布置“吴中医疗”“吴中出口基地”醒目标志和吴中区医药产业情况简介，“吴中医疗”展位已成为博览会主展馆的新亮点；协助吴中经济技术开发区规划设计吴中区生物医药产业规划展示馆，加大产业宣传力度；组织企业参加2018年中国（苏州）跨国技术转移大会、第五届世界互联网大会、试行凭电子处方销售处方药专题座谈会等活动，推进交流合作；协助区工商联和政府有关部门落实《“两票制”对我区制药企业的影响及对策建议》，扶持企业，扩大税源；提交《关于对医疗器械与新医药项目实行扶持的建议》《关于保障河东工业园电力供应稳定的建议》，被区政协立为提案。吴中区医药行业商会服务会员、服务发展，成绩显著，被评为省工商联系统商会组织先进集体、市工商联系统先进行业商会以及省、市“四好”商会，成为吴中区首家5A级社会组织。
     二、进一步加快吴中区医药行业发展的对策
     当前吴中区医药行业面临的问题，也是国内医药行业面临的普遍问题。吴中区医药行业有独特的发展优势和扎实基础，只要应对得当，措施有力，定能在新一轮高质量发展中获得新的竞争优势。
    （一）坚持生物医疗及大健康产业的主导产业地位。生物医疗及大健康产业是吴中区的主导产业，也是吴中区的重点特色支柱产业。“国家火炬计划吴中医药产业基地”“江苏省生命科学（科技兴贸）出口创新基地”“国家外贸转型升级基地（西药）”的建立，“吴中药港”初具规模，是区委、区政府及有关部门带领全区医药行业奋斗多年的成果。理论和实践都证明：生物医疗及大健康产业与人类健康息息相关，是朝阳产业。在我区医药行业面临诸多困难的情况下，区委、区政府进一步明确生物医疗及大健康产业为我区主导产业，这将更有利于我区医药产业的持续稳健发展。
    （二）推进医药产业的结构调整。针对不同类型的医药企业进行结构调整的分类指导。对西药类企业，要引导化学药生产企业逐渐摆脱依赖于大宗原料药生产的现状，紧紧抓住全球大量专利药品种陆续到期的机会，提前加大与大专院校及科研机构合作，开发出有自主知识产权和国际竞争力的新的化学制剂品种；对生物药生产企业，要引导加大科技研发投入，对于进行关键技术研发的企业要进行重点扶持；对医疗器械类企业，要引导逐步提高产品的技术含量，加大核心部件以及关键技术的研发投入；对医药研发外包类企业，要引导融入全球外包服务市场，进一步加强知识产权的建设，形成涵盖新药研发各阶段的外包服务链。同时，鼓励区内医药企业进行多种形式的兼并、收购，使得优质资源、先进品种、领先技术通过多种渠道向更具优势的企业集聚，培养出具有国际竞争力的大型医药企业；对于一些有特色的中小企业，要引导其和大企业分工协作，向更为专业化或向更具有自身特色的方向发展；鼓励有实力的企业强强联合，提升规模效益，打造以龙头企业为核心的产业集群。
    （三）加强医药产业的规划引导。河东工业园以及规划中的吴中生物医药产业园，都是“吴中药港”未来扩展升级的最佳区域。梳理全区化工园区内低效用地并加快腾退，优先为医药产业发展提供宝贵的载体空间；加快建设吴中区生物医药产业园，进一步提升承载吴中区生物医疗及大健康产业的能力。在招商引资中，鼓励引进环保压力小、科技含量高的医疗器械、生命科学、生物制药、医药研发等企业、项目，规划建设与医药制造业配套的研发、检验、检测区；通过龙头企业带动上下游企业集聚吴中，补齐产业链缺失环节，加快形成具有吴中地域特点和核心竞争优势的医药产业集群；学习苏州工业园区纳米园和高新区医疗器械产业园的经验，调整思维模式和扶持政策，规划和引导医疗行业的发展，以足够的耐心去支持和扶持医疗企业的创新项目，吸引和培育新兴医疗器械企业，增强我区医疗器械创新能力。
    （四）扶持医药企业的自主创新。医药产业是生物医疗及大健康产业的一个主要部分，是高投入产业，仅靠企业自身的资金积累投入是不够的，需要政府加大支持力度。可建立专项扶持资金，对区内医药企业在化学药、生物制品（生物药）、中药、医疗器械等领域开展创新研发进行扶持，对通过各类国际认证和取得新药证书、新药临床试验批件、医疗器械注册证等相关成果的企业进行奖励；对于通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业，给予资助、奖励。鼓励企业在国内首仿美国、欧盟、日本上市的药品，仿制国内外市场潜力大、临床疗效好的特色药品，符合条件的仿制药进入临床BE阶段，给予一定数额的一次性资助；最终药品获批上市，再按照实际研发费用的比例予以奖励。发挥本区分析检测机构在自主创新中的作用。由政府扶持的从事专业分析检测的服务平台要对区内医药、医疗器械企业实行优先、优惠服务，降低企业成本，支持自主创新；对于委托方和分析检测单位均在吴中区的，给两方面予一定补助；通过仿制药一致性评价或创新药进入临床阶段的项目，对分析检测机构给予一定补助；对于本区首家通过CNAS、CMA、GLP认证的分析检测机构，给予一定补助。
    （五）优化对医药企业的指导、服务。医药企业不是污染扰民的代名词，其中技术含量高、按国家标准投资和建设的医药企业，基本都能“零排放”。对确实超标排放的企业，要按规严肃查处；但对守法企业和绿色生产企业，要尽量减少干预和限制, 在引导、帮助方面多下功夫。建立适合制药、医疗器械企业的搬迁评估机制，对于企业因搬迁造成的损失给予补助；对制药、医疗器械企业因安全、环保等需要进行升级改造而增加的投入，根据实际情况给予经济补贴。各部门要切实提高办事效率，保证各类申报批准手续及时、通畅，帮助企业减少损失、加快发展。继续发挥社会组织的桥梁纽带作用，及时掌握行业动态和企业需求，提高政府部门指导的针对性，提升服务效能。