目        录
   
一、信息动态
    区工商联召开2014年会长（扩大）会议
    区工商联召开半年度秘书长工作会议
    吴中医药出席吴中区第二期电子商务沙龙
 
二、行业新闻
    吴中区发放第一张“第二类医疗器械经营备案凭证”
    积极采取措施  探索婴幼儿配方乳粉销售监管模式 
 
三、会员单位来稿
    长征-欣凯建立完善质量管理评审会议规程
    雷允上国药连锁总店全面推进药品阴凉区（柜）设置
 
                     区工商联召开2014年会长（扩大）会议
 
     7月25日，吴中区工商联在孙武书院召开2014年会长（扩大）会议，区工商联主席（会长）、副主席、副会长及部分常执委20余人参加会议。
    会议主要任务是深入贯彻全省民营经济发展表彰大会和市工商联十三届二次常委会议精神，围绕全区中心工作，抢住机遇，主动作为，努力提升服务“两个健康”的能力，开创我区民营经济发展新局面。会议听取并审议了区工商联工作报告，总结了上半年主要工作，提出了下半年主要任务，就开展诚信承诺活动等工作进行了专项布置。会议邀请区经信局、科技局分管领导分别就2014年我区“千企升级”政策进行了专题辅导，并现场解答了与会企业家们提出的具体问题。会上，向企业家们赠送了《大数据时代》、《向前一步》等书籍60余册。
    本次会议还安排参观了天烨机械、环球集团2家企业和孙武文化园，引导企业家学习并运用孙子兵法智慧和兄弟企业转型发展的成功经验，助推自身企业健康持续发展。                                   
 
                        区工商联召开半年度秘书长工作会议
 
     7月31日，吴中区工商联（总商会）召开半年度秘书长工作会议。各基层、行业商会秘书长及区工商联机关工作人员30余人参加会议，吴中区医药行业商会沈建伟副秘书长出席本次会议。
     会议回顾总结了区工商联上半年工作，明确了下半年主要任务。各基层、行业商会秘书长汇报了半年来的重点工作，并就商会特色工作展开交流。部署了苏州市首届民营企业运动会、开展苏商诚信承诺活动、创建五好基层商会、送培训进企业等工作，要求各商会结合自身特色，积极配合，共同做好各项工作。
     会议特别邀请吴江区桃源镇总商会邱学兴秘书长介绍了商会工作的先进经验，桃源镇总商会8个方面的成功做法与经验，引发了秘书长们的浓厚兴趣，纷纷就相关工作的具体细节，开展了互动交流，部分基层商会还就建立友好商会达到了初步意向。                                
                                                                 （吴中区工商联供稿）
  
                     吴中医药出席吴中区第二期电子商务沙龙
 
   为增强电子商务发展意识，推动我区制造业积极利用电子商务手段实现转型升级，7月29日，吴中区经信局与商务局、电子商务协会在木渎镇合作举办了第二期电子商务主题沙龙活动。吴中区医药行业商会会长单位江苏吴中医药集团有限公司与兄弟企业安洁科技、汇川技术、银禧科技等20余家制造业企业参加沙龙。会上，迅博科技、华网天下、江苏广电苏州分公司、华夏银行等分别就B2B发展趋势、微信营销行业方案、中小企业融资解决方案等进行了讲解。
                                                                   （吴中区经信局供稿）
 
                    吴中区发放第一张“第二类医疗器械经营备案凭证”
 
   自从新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）实施以来，苏州市吴中区卫生局（食品药品监督管理局）早谋划、早安排，及时对该事项进行梳理，明确流程，将所需的材料及相关表格上传到门户网站，并承诺只要备案人的资料符合规定条件，将当场予以备案。
   2014年7月28日，苏州德胜康泰医疗科技有限公司顺利领取了“第二类医疗器械经营备案凭证”，这也是吴中区发放的第一张“第二类医疗器械经营备案凭证”。从申请到办理完毕，申请人只花了不到半个小时。
                                                              (吴中区食品药品监督管理局供稿)
 
                     积极采取措施  探索婴幼儿配方乳粉销售监管模式  
 
   2013年6月，国家食品药品监管总局联合9部委提出《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》，其中特别提到了“婴幼儿乳粉将试行药店专柜销售”。2013年12月，国家食品药品监管总局印发了《关于开展在药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作的通知》。将药店作为婴幼儿配方乳粉的销售渠道之一，在流通环节有效保障了婴幼儿配方乳粉的质量安全和婴幼儿的身体健康。国家对药店专柜销售乳粉的政策支持，给正在多元化发展道路上摸索前进的药店指明了方向。
    据不完全统计，到目前为止，我国已有包括北京、江苏、广东、湖南等在内的16个省市进行了全面试行专柜销售婴幼儿乳粉的工作。2014年5月1日开始实施的《江苏省婴幼儿配方乳粉经营质量管理规范（试行）》，对奶粉进药店增加了一些明确要求，规范了婴幼儿配方乳粉的经营行为。2014年5月8日，“奶粉进药店”项目在姑苏区试点，苏州雷允上国药连锁总店有限公司等3家企业获得了婴幼儿配方乳粉食品流通许可证，成为苏城首批试点开售婴幼儿配方乳粉的药店。
    苏州雷允上国药连锁总店有限公司面对政策利好，积极采取措施，希望通过乳粉这一品类，调整药店的客流结构，实现多元化经营。雷允上作为药品流通企业经营婴幼儿乳粉，在流通监管上具有绝对优势。凡是进入药店销售的商品，都必须遵守《药品经营质量管理规范》，即要对质量、来源、供应商等逐一审查；采购时要与供货单位签订质量保证协议；收货时对到货商品逐批抽样验收。奶粉放到药店销售在监管程度上会比普通超市、专营店严格，有利于食品安全的监管。
    为了加强婴幼儿配方乳粉的经营质量管理，雷允上国药连锁总店认真贯彻执行《江苏省婴幼儿配方乳粉经营质量管理规范》，依法取得相关经营许可及证照，在制度上建立健全《婴幼儿配方乳粉质量管理制度》，全面规范婴幼儿配方乳粉经营行为；在硬件设施方面确保符合食品经营条件，配备专柜并显著标识；在人员方面配备专职食品安全管理员，从业人员经过婴幼儿配方乳粉相关管理法律法规以及婴幼儿科学喂养知识培训；在采购、仓储、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，强化进货源头把关和经营过程控制，确保婴幼儿配方乳粉的质量安全；在销售和服务上做好对消费者的专业指导及帮助。
    雷允上以药品监管的思路监管奶粉，积极探索一套符合奶粉销售需求的监管流程，从采购、验收入库，到产品储存，再到一线销售，都严格按照操作规程及标准，推进各项监管措施落实。目前雷允上国药连锁总店经销合生元、升倍、惠氏等8个品牌、68个品规。公司还增加了门店奶粉陈列面，并在显著位置设置了多媒体，循环播放奶粉的制作加工过程。2个月里已销售奶粉300多罐。雷允上将继续通过扩充奶粉品牌、品规数量，发挥药店特长，提高服务质量，营造为婴幼儿提供安全放心的配方乳粉的消费环境。                
                                                    （苏州雷允上国药连锁总店有限公司供稿）
 
                        长征-欣凯建立完善质量管理评审会议规程
 
    “全面合规，卓越运营”是苏州长征-欣凯制药有限公司坚持贯彻的经营理念，即在100%符合安全、健康、环保、cGMP、财务、人事相关法律法规的前提下，生产出高质量的药品。但是要如何达成cGMP的全面合规，卓越运营，是每一个长征-欣凯人一直以来都在思考的问题。2013年7月，长征-欣凯建立了质量管理评审会议的规程，要求至少每季度召开一次质量管理评审会议，对质量相关的模块，如文件控制、偏差管理、变更控制、预防和纠正措施、供应商审计、内部审计、验证校验、员工培训等进行回顾，评估质量体系的持续有效性和GMP的符合性。
    从规程生效至今，公司为了更快推动各项质量工作的持续改进，评审会议改为每月召开一次，加快完善原有的质量体系、提高工作效率并全面提升GMP意识。公司对原有规程进行了回顾优化，在确保符合法规要求的同时，使之更加切合公司实际管理运作；此外，新增加了《GMP相关活动批准权的委派》、《法规检查规程》、《培训熟练度证明》等规程，深层次地健全了质量体系。
   在提高工作效率方面，公司文件起草、修订的周期，从一开始的几个月缩减到目前不超过1个日历月。目前所有文件做到100%不超期，变更、追踪的行动均100%按时完成，杜绝了拖延情况的发生，保证了工作完成的准确性、及时性，极大地提高了效率。
   另外，在每次质量管理评审会议上，质量部都会和管理层分享GMP知识、FDA发布的GMP Trends或者CFDA新版GMP认证缺陷，同时将这些知识与公司所有员工分享，不断地提升全员GMP意识，在今年3、4、5月份，公司取得了零偏差的好成绩。
   长征-欣凯在执行质量管理评审会议的过程中，给公司带来了可喜的变化。公司将坚持质量管理评审会议制度，使质量体系保持高效运行、持续改善，以此来保证公司GMP的全面合规，卓越运营。              
                                                          （苏州长征-欣凯制药有限公司供稿）
   
                 雷允上国药连锁总店全面推进药品阴凉区（柜）设置
 
   国家新版《药品经营质量管理规范》（简称新版GSP）从2013年6月1日正式实施，提高了药品储存、养护、售后管理等环节的标准，尤其在药品储存等方面的要求更高。药品应当根据类别不同分别在常温（<30℃）、阴凉（<20℃）、冷藏（2-8℃），相对湿度（RH）35%-75%条件下存放。科学数据表明，温度每升高10℃，药品中各类成分化学反应速度增加3-5倍。如果储存温度超过药品标准规定，可能使药品发生含量降低、降解物质增加等质量指标的变化，最终导致药品不合格，失去应有的疗效，甚至产生严重毒副作用。
   苏州去年年平均气温17.4℃，夏季平均气温29.1℃，极端最高气温达41.2℃。为解决大量需阴凉储存药品的陈列保管问题，保证经营场所药品严格按照储存要求存放，雷允上国药连锁总店从去年以来，先后投入120万元，全面推进药品阴凉区（柜）设置。公司根据各经营场所阴凉储存药品的经营品种数及实际情况，量体载衣，合理布局，经营场所全部配备阴凉柜或进行阴凉区改造，确保阴凉保存的药品均陈列在配有专门空调或制冷设备的独立空间内。阴凉区（柜）推广后，凡是外包装注明“阴凉保存”的药品全部放入阴凉区（柜），占所有品种的30%-40%，保证了药品质量安全可靠。经验证，2014年入夏以后，雷允上国药连锁各门店的阴凉区（柜）温度均控制在20℃以下，相对湿度（RH）控制在35%-75%。                                              （苏州雷允上国药连锁总店有限公司供稿）