美国发布人工智能医疗器械开发商综合指南草案

        2025年1月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布人工智能（AI）医疗器械开发商综合指南草案。如果最终确定，该指南将是第一个在整个产品生命周期中为支持AI的设备提供全    面建议的指南，为开发人员提供了一套可访问的考虑因素，将设计、开发、维护和文档建议结合在一起，帮助确保支持AI设备的安全性和有效性。
       该指南草案包括关于赞助商在营销中如何以及何时描述其AI设备的上市后性能监测和管理的建议。拟议的建议反映了设备整个产品生命周期内管理风险的综合方法。FDA鼓励赞助商尽早并经常与机构接触，并在最终确定后使用本指南来指导他们在设备规划、开发、测试和持续监测期间内的活动。该指南草案还包括了FDA目前对解决人工智能设备整个生命周期透明度和偏见的策略的想法。
       评议截止日期为2025年4月7日。