泰国医药市场与中泰医药贸易

       泰国医药市场概况
       近年来，泰国医药市场呈现出快速增长的态势，这与泰国国民疾病谱的变化密切相关。流感、肺炎和登革热等传染病的防治水平持续增强，而非传染性疾病的发病率和死亡率呈现上升趋势。其中心脏疾病、中风、肿瘤及糖尿病患者数量持续攀升，进一步推动了医药市场的发展。据香港贸发局报道，2023年泰国制药市场总值约为66亿美元，在东盟属第二大，仅次于印尼，并有望在2030年突破100亿美元，展现出巨大的市场潜力。
       在泰国医药市场中，处方药占主导地位，约占市场份额的70%。泰国卫生部数据显示，抗生素、心血管药物和抗糖尿病药物构成了处方药市场的主要品类。同时，非处方药（OTC）也占据重要市场份额，感冒药、止痛药和维生素补充剂等品类需求旺盛。
       制药产业方面，2020年统计泰国拥有400多家制药企业，多数为本土公司，像政府所有的国防制药厂和政府制药组织（Government Pharmaceutical Organization，简称GPO），及Siam Pharmaceuticals、Berlin Pharmaceutical Industry等私营企业。根据泰国政府官方数据，截至2024年泰国共有超过144家GMP标准化制药厂，主要从事仿制药和生物制品生产。
       在药品注册监管方面，泰国自2009年起全面实施东盟（ASEAN）统一要求，即东盟通用技术要求 （ACTR）和东盟通用技术档案 （ACTD）。ACTD格式与国际人用药品注册技术协调会（ICH）的通用技术文件（CTD）类似，包含四个主要模块：行政文件和产品信息、质量文件、非临床文件和临床文件。泰国要求药品注册申请人必须是在泰国注册的当地机构，即外国公司需指定当地代理或分公司来负责注册事务。
       泰国医药市场的主要特点
       1. 药品市场结构
       仿制药主导：泰国药品市场以仿制药为主，在药品市场中占比51%，在总量上高达80%。公立医院是仿制药的主要使用方，遵循泰国政府规定，需优先采购GPO生产的药品。当GPO药品供应不足时，则由其他厂商参与竞标，竞标项目主要以仿制药为主，采用低价招标的机制分配。
       专利药与高端药品依赖进口：泰国在原厂高端药品领域对外依存度较高，特别是在抗癌药物、生物制剂等创新药品方面，主要依赖从美国、法国、德国和瑞士等制药强国进口。
                                                                 2022年泰国药品主要进口来源国（总计：30.7亿美元）

       图源：OEC

       泰国是东盟地区主要的疫苗开发国：泰国拥有大量从事疫苗研发的机构以及高水平的研究人员。例如，由BioNet-Asia开发的B型流感嗜血杆菌疫苗，可以预防细菌引起严重肺炎、脑膜炎和其他侵入性疾病；由泰国国家科技发展署（NSTDA）研发的登革热疫苗，可以针对四种登革热病毒株，每六个月注射一次，分三次给药。
        2. 医疗体系与医保覆盖
       医保覆盖范围扩大。泰国政府自2001年推出“30泰铢计划”以来，一直致力于扩大医保覆盖范围，并在2025年1月起实现计划的全国覆盖。参与该计划的国民到定点医疗机构就诊，每诊次只需支付30铢挂号（约合6元人民币），即可得到基本的卫生医疗服务。此外，泰国政府还不断提高医保支付标准，例如，增加医保预算、扩大药品目录、提高报销比例等，为泰国药品市场创造了持续增长的需求空间。
        3. 医疗旅游业带动
       医疗旅游业的蓬勃发展是泰国市场的显著特点。泰国医院凭借其可靠的医疗水平、优质的服务体验以及显著的价格优势，每年吸引了全球数百万患者前来寻求治疗，涵盖了全面检查、肿瘤治疗、髋关节置换术、肾移植、心脏病学检查、心脏手术、眼部激光术等治疗服务范围，拉动了当地药品市场的需求。国际货币基金组织的调查显示，以全球入境医疗旅游支出所占比例来看，美国居首占36%，法国占7%，土耳其占7%，比利时占6%，泰国占5%，其医疗旅游消费年均达6亿美元，成为世界上最受欢迎的医疗保健目的地之一。
       监管政策与市场准入
       1. 药品注册：泰国的药品监管机构由泰国公共卫生部及其下属的泰国食品药品监督管理局（Thai FDA，简称TFDA）构成，在注册法规制定上总体遵循欧美成熟市场监管标准。
       在提交药品注册申请之前，申请者必须先获得药品设施/进口许可申请（Drug Facility Licensing）。若药品在注册成功后连续两年内未进口或进行销售，其相关许可证将被取消。泰国药品注册类别包括新药申请、普通药品申请（即仿制药，其对照药物已在1991年前在泰上市，无需进行生物等效性（BE）实验，仅提交质量研究等资料）、普通新药（需提交BE资料）、原创新药、生物制剂注册及草药注册。在审评周期方面，新药申请需要220个工作日，仿制药审评120个工作日，简略审评约90个工作日。
        2. 专利保护：泰国在医药知识产权保护方面已采取了一系列措施，但仍待完善更新。泰国自1992年起即授予药品及其新用途专利保护，但在药品专利期限延长（PTE）及数据保护期方面尚存空白。在Bolar豁免条款（仿制药提前介入）的应用上，泰国明确将其限定于小分子药物范畴，而将生物制品、医疗器械及研究工具排除在适用之外。泰国专利局（DIP）于2024年12月着手推进了《专利法》的修正草案工作。此次修正不仅涉及大幅提高规费，还引入规范了强制医药专利授权，并特别增设了医药产品特殊出口许可证的相关条款，旨在与《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）的相关规定保持一致。此外，泰国允许平行进口，在一定程度上促进了市场竞争与药品的可及性。
        3. 监管协同：除了东盟共同技术文件、GMP互认安排等，东盟药品工作小组（PPWG）于2022年启动了东盟药品联合审评程序（ASEAN Joint Assessment Procedure, 简称JA程序）。申请人同时向所有预参与该项目审评的东盟药监机构（NRAs）递交药品的上市申请，由工作组指定牵头审评机构，最终出具一份联合监管决定报告。当申请人向工作组表达申请意向后，需至少3家东盟成员国药监机构同意参与并上传资料至由WHO开发的平台程序JAIMS时，方可启动程序。

        图源：JAIMS官网
        JA程序共有三种申请类别：JA程序申请指导手册（2024版）.pdf
       （1）响应申请路径（the responsive application route）：东盟各药监机构会定期在官网上发布允许进行JA程序的优先药品清单，申请者可以在规定时限内自行申请，通常发布的均是先进治疗类药品；JA程序优先药品目录（第二版）.pdf
       （2）主动申请路径（the proposed application route）：对于未在优先药品目录内的产品，若已通过严格监管机构（SRA）或WHO认证，也可直接申请；
       （3）受邀申请路径（the invited application route）：出于公共卫生需求，东盟药监机构或WHO会邀请合适的企业进行申请。
        本土市场竞争
        在医药贸易蓬勃发展的背景下，泰国医药市场也呈现出多元化的竞争态势。本土企业如前文提到的GPO凭借政策优势，并通过规模生产和成本控制，在价格竞争中具有明显优势，能够满足国内大部分基础医疗用药需求。一些颇具规模的本土私营药企，如Siam Pharmaceuticals、Berlin Pharmaceutical Industry和Pond’s Chemicals等，主要专注于抗生素、心血管用药等仿制药的制造，并且逐渐向创新药领域探索。
       跨国药企则主要凭借其在专利药和高端药品方面的研发优势进入泰国市场。例如美国、欧洲的大型药企，它们在抗癌药、生物制剂等高精尖领域拥有核心技术和产品，满足了泰国高端医疗市场以及对罕见病治疗的需求。这些跨国药企在泰国通常通过建立销售子公司、与当地医疗机构合作等方式推广产品，其品牌影响力和产品质量在泰国市场得到较高认可 。
此外，随着印度等其他亚洲国家仿制药产业的崛起，它们也开始进入泰国市场参与竞争。印度仿制药以其更低的价格优势，对泰国本土仿制药企业和跨国药企都构成了一定的竞争压力。在医疗器械市场，除了欧美日等传统医疗器械强国的企业竞争外，中国医疗器械企业也在逐步进入泰国市场，在中低端产品领域也开始占据一定市场份额。
       中泰医药贸易现状
       泰国是中国在东盟的第三大医药贸易市场。据医保商会根据中国海关数据整理统计，2024年，中国出口泰国医药产品达22.04亿美元，同比增长10.2%。其中：
       医疗器械类：市场需求大，出口额8.7亿美元，同比增长11.3%。主要产品包括按摩器具、体外诊断试剂、口罩、一次性注射器、药棉、纱布、绷带、CT、彩超等。
       西药类：出口额12.2亿美元，同比增长13.7%，增幅最大。主要产品包括谷氨酸钠、赖氨酸酯及盐、葡萄糖及葡萄糖浆、羟氨苄青霉素三水酸、人用疫苗、未混合维生素C、未混合维生素E等。
       中药类：出口额1.18亿美元，同比下降20.6%。主要产品包括片仔癀、枸杞、当归、甘草液汁及浸膏、甘草、黄芪、党参、鲜蜂王浆等。出口额的波动主要受植物液汁及浸膏、肌醇价格下跌，以及片仔癀和清凉油量价齐跌的影响。
       结语
       在内需和医疗旅游消费水平不断攀升、产业和投资政策不断加码的市场逻辑驱动下，泰国医药市场展现出较高的活力与发展前景。中泰医药贸易在西药和医用敷料领域优势显著，但在医疗器械和传统医药领域仍有提升空间。
       尽管泰国加大吸引外资入驻，但在仿制药主导的定价环境中，企业面临着如何瞄准GPO的供应缺口，以及如何接入当地卫生系统网络、找到理想分销商以构建稳定供应链的紧迫挑战。对于具备创新实力的企业，在全面评估在泰国注册与商业化成本后，选择合适的时机和路径市场进入显得尤为关键。
       另一方面，尽管东盟监管协调机制持续完善，但通过东盟联合审评程序打入泰国市场的实例寥寥。然而，这并不意味着没有机会，企业应加强对相关政策动态的关注力度，深入挖掘潜在机会，并积极利用中国-东盟等贸易协定所提供的优惠贸易条件，为自身在泰国的市场发展寻求更多有利契机。
                                                                                      （作者：黄文、曹钢，中国医药保健品进出口商会）