印尼医药健康市场准入：Halal认证知多少

        Halal认证，又称清真认证，是一种针对符合穆斯林生活习惯与需求的食品、药品、化妆品及添加剂等产品的认证体系。该认证依据清真法规执行，并在产品通过认证后颁发相应的资质证书和标签加注，以此证明其制造或加工流程中未使用任何非法产品或包含任何不合规程序。如不得含有或接触任何猪肉制品、酒（非酒类产品中的乙醇含量不得超过0.5%）或任何其他来自非按照伊斯兰仪式屠宰的动物的成分。这种全面审查延伸到生产的各个方面，以确保即使在加工设备和设施层面也不会发生交叉污染。此外，Halal认证的产品名称中也不得使用含有违反伊斯兰教义的文字。
       印尼Halal认证规范
       印度尼西亚是一个多元文化和宗教共存的国家，拥有近2.7亿人口，其中约87%信奉伊斯兰教，在全球穆斯林人数占比近13%，是世界上穆斯林人口最多的国家，因而印尼的清真认证制度HAS标准（即Halal Assurance System，清真保障体系）也具备了一定的规模和影响力，被许多国家地区接受和认可，并将其作为进口清真产品的重要依据。印尼的清真保障体系包括了食品原料的选择、生产过程的控制、清真标识的使用等各个方面。
       TOP 10 穆斯林国家

         注：马来西亚以伊斯兰教立国，在亚洲地区率先执行Halal认证，其伊斯兰教发展局（JAKIM）的做法为国际Halal认证的重要参考标准，但就穆斯林人数来说，马来西亚有1900万（2022年），在世界的占比并不高。
        数据来源：台美检验, The Future of World Religions: Population Growth Projections, 2010-2050
        1、逐步推进强制认证
       印尼政府认识到，规范Halal认证、扶持清真经济等有关产业服务，有助于保障其全球最大穆斯林国家的市场需求。因此，印尼政府逐步通过强制Halal认证完善消费保障体系，通过提高监管力度保障清真消费品的可用性。
       根据印尼政府2021年第39号政府条例（GR 39/2021）清真产品强制性认证规定，要求对各类商品服务进行清真认证。该认证不仅包含食品和饮料行业，还涉及多项消费品行业，如化妆品、药品、医疗用品和器械、服装、办公用品和家用电器及其相关辅助业务。为遵守该规定，每个产品分类必须在规定的时间范围内获得Halal认证。
      印尼医药健康产品Halal认证强制执行时间表

*印尼将器械分为医疗器械（MD）、体外诊断（IVD）和家用医疗器械（PKRT）三种：其中MD 和 IVD 分为A/B/C/D四个等级，与我国医疗器械I-III风险等级分类相似，而PKRT 分为1/2/3三个等级。Halal认证仅适用于那些来源于动物和/或含有动物成分的医疗器械，如牛源心脏瓣膜、羊肠缝合线、含有涂层或者浸渗剂（如肝素、明胶、胶原等）的器械材料等。从国内器械上市统计，牛是动物源性医疗器械最主要的取材来源（大多数为体外诊断试剂，产品类别集中于I、II类），III类中牛源性医疗器械仍占主导，猪源性器械总数较羊源性医疗器械少，但III类器械较羊源性多。
**必须获得Halal认证的生物产品包括酶、单克隆抗体、激素、干细胞、基因疗法、疫苗、血液制品、重组DNA产品和免疫血清等。
     根据GR 39/2021规定，印尼要求所有食品和饮料产品、配料和屠宰相关服务都必须获得统一的Halal认证，且截止日期为2024年10月17日。但是目前印尼市场上有近四分之一的食品尚未完成Halal认证，为防止相关产品发生断供风险，印尼政府2024年第42号政府条例（GR 42/2024）将食品的强制Halal认证实际执行进度延后，给予外国出口商更多时间来遵守印尼要求。对于进口食品进行清真认证的最后期限由宗教事务部部长2026年10月17日之前确定。目前，医药健康产品仍按GR 39/2021要求的时间进度执行，但不排除存在延后执行的可能性。
        非清真产品仍被允许进入印尼市场。但在包装标签方面需要添加非清真信息标识，并通过醒目的颜色对非清真的成分配料进行标注。同时，在供应链的各个环节，非清真产品应与清真产品进行分隔处理。
        2、超期未认证面临的风险
       根据目前印尼法规要求，对于未及时进行Halal认证的企业，以及虽然已经获得Halal认证但未能保持其产品清真性的企业，企业可能会受到相关一系列行政制裁，包括书面警告、行政罚款、吊销清真证书以及从市场上撤出商品或服务；对于进口产品，将面临禁止通过海关、撤回或扣押产品等制裁。
        3、认证流程及核查机构
       申请Halal认证需经过资料提交、材料初审及缴费、核查阶段（可能进行实验室检测）、颁发证书等环节。进口产品获得清真认证有两条途径，一是直接通过印尼清真产品保证组织机构（Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal, BPJPH）申请，并通过印尼清真检验机构（Halal Inspection Agency, LPH）进行核查，承担现场审计费用，由BPJPH直接颁发证书。证书在清真产品流程（PPH）未发生任何改变的情况下长期有效。
        另一条途径是企业通过经BPJPH批准、与之有互认协议（Mutual Recognition Agreement, MRA）的海外清真认证机构（Foreign Halal Certification Agency, LHLN）获取Halal认证。为保证强制认证的顺利推进，BPJPH正加速评估，同更多的LHLN达成认证互认。目前，BPJPH官网公布的LHLN名单中有6家中国境内机构。
与印尼互认的中国清真认证机构（LHLN）

       来源：BPJPH官网、医保商会（访问时间：2025.01.08）

        可以看到，我国国内受印尼认可的LHLN机构数量有限，且认证产品范畴涉及医药健康领域的屈指可数。目前的6家机构中，针对药品认证的仅有1家，针对于器械产品认证的机构0家，一定程度上增加了企业进行相应认证的难度。
        获得LHLN颁发的海外清真证书后必须在BPJPH在线系统SiHalal中注册，成为海外Halal证书（SHLN），注册过程由进口商或在印尼的代表完成。获证产品可以正常出口到印尼，不再需要印尼本国的认证机构和检查员来工厂检查审核。
       如果产品原产国没有BPJPH承认的外国清真机构，则必须在印尼处理进口产品的清真认证。
       无论是通过直接在印尼当地申请还是通过海外Halal证书简化程序，认证后方可在包装上加注Halal标注。标签必须清晰可见、易于阅读，并且不易被擦除、移除或篡改。印尼默认最新的标签为紫色，但允许在特定印刷限制下使用黑白标签。持有海外Halal认证的产品在印尼销售时，有以下两种标注方式：
      （1） 标注印尼Halal标志，并附上从BPJPH获得的注册号。
      （2） 标注印尼Halal标志，并附上从BPJPH获得的注册号和LHLN的海外Halal标志。

       备注：HCB （Halal Certifying Body，Halal认证机构） ，海外HCB即为LHLN
       需要Halal认证的重点关注成分
        1、动物源性材料 (ADMs)：
       -清真动物必须按照伊斯兰教法屠宰。如牛、羊、山羊等。
       -非清真动物的肉、脂肪、血液、皮毛、内脏、骨骼、酶等一系列衍生品/生物工程产品均不能用于产品的生产。如狗、猪、驴，以及奇形怪状、性情凶恶、行为怪异的飞禽和猛兽类，如蛇、牛蛙、人工养殖鳄鱼等都属于禁用范围。
        2、人源性材料
       所有来自人体之原料均不能用于产品的生产。如人源性组织修复材料、干细胞产品和血液制品等。
        3、酒精（乙醇）
       在伊斯兰教法之下，酒（Khamr）本身被定为污秽物（Najs），且其会使人丧失理智（致醉）并成瘾，虽有小益，但弊大于利，故为教法所严禁，包括酒精饮料、酒心巧克力、经酒精  发酵或浸泡的食品。
       而乙醇（Ethanol）并不等同于酒，使用需遵循一定规范：
       1. 食品生产过程中绝对禁止使用或添加任何酒，亦不得添加酒精。
       2. 允许使用非制酒业生产的乙醇（酒精）的条件：
       – 如萃取后无酒残留，可用做萃取的溶剂，如香料、植物药草等的萃取，亦可作为溶解的加工助剂，但不得残留（大于0.5%）。
       – 不可添加乙醇作为香味助剂或其他目的（增味剂）。
       – 添加香料可使用乙醇为稀释溶剂，应使用植物性「甘油脂」或「丙二醇」等。
       – 不可作为消泡等加工助剂，亦不可作为防腐抑菌剂。
       – 最终产品中乙醇含量不得超过0.5%。
       – 美妆品、香水产品许可使用乙醇，但不得添加任何酒。
       3. 自然发酵产品：
       – 酱油、酱菜容许自然发酵的酒精残留值必须低于3.5%，但不得添加酒。
       – 醋、酵素的乙醇残留值须低于0.1%，且不得使用制酒业生产的酒作为转化醋原料。
       4. 机器设备及人员手部消毒，许可使用非制酒业生产的乙醇（酒精），但须符合以下规定：
       – 机器设备酒精消毒后到开始生产前，须确保酒精完全挥发。
       – 人员手部消毒使用酒精须完全挥发，且不得有沾染原料或产品之风险。
                                                                  （作者：李辉、黄文，中国医药保健品进出口商会）