中东地区医药市场格局及进入策略

        近日，中国医药保健品进出口商会和国际注册法规事务专家组织（TOPRA）、北京爱普数联科技有限公司联合举办“药企出海中东及北非（MENA）市场指引线上研讨会”。会议取得了积极反响，在此将嘉宾发言整理成系列文章，以助力更多企业出海MENA市场。

       演讲嘉宾：Wisam Alkhatib（Tabuk Pharmaceuticals 首席BD官）
       首先来看一下中东市场整体的规模。当然我们先从更大的视野出发，就是整个中东北非（MENA）区域，包括大概 17 个或是 18 个国家，总体的市场规模是在 320 亿美金左右。其中，略超过一半属于中东市场，中东市场规模约为 180 亿美金。中东市场中，我们选取四个主要的国家来研究，沙特、约旦、阿联酋和科威特。其中，沙特的市场规模为116亿美金，占整个中东市场的差不多65%。阿联酋的市场规模为44亿美金，科威特16亿美金，约旦4亿美金。过去5年中，这四个国家的医药市场保持了8.7%的平均年复合增长率，这是非常高的增长速度。
       再来看中东医疗市场主要的几个驱动因素，有五个大的因素。首先，最重要的是人口，中东地区的人口增速比世界平均水平要快很多，基本上是两倍。世界人口的平均年复合增长率是0.87%；而中东的人口增长非常快，达到了1.7%。第二个方面，医疗保健支出。目前中东的医疗保健支出平均占 GDP 的5.3%，而世界的平均水平是10.8%，所以很明显还没有达到世界的平均水平。随着当前很多中东国家正在进行的医疗保健改革措施，我们相信这个比重会越来越高，并预期在未来的数年可达到 GDP 的8%。第三个方面就是健康保险的渗透率，目前几乎这些国家的医疗保险都是全覆盖的，这一点极大的驱动了商业和销售。第四个方面，人口的老龄化和慢性病发病率。当然中东地区整体是一个比较年轻的区域，有很多年轻人，老龄化是未来可能面临的一个话题。关于慢性病，在中东地区某些慢性病的患病率是很高的。最后一个驱动因素就是在这个地区正在发生的经济转型，以及政府的相关鼓励和支持项目，以促进经济的多元化，而不是像过去单纯依赖于石油和自然资源。
       除了驱动因素以外，我们也需要直面中东医药市场的挑战，主要存在两个方面的挑战。第一个方面我们不得不承认就是政治的不稳定性。其实从目前来看，整个世界在政治层面都存在一定的不稳定性，而中东地区的政治环境总体来讲还是可控的。政治因素对于我们在商业层面的影响可能更多的体现在外汇汇率等方面。但这个不是我们现在想要强调的重点，大家也不用过度关注。第二个挑战就是各国的国家化战略趋势，这个也不只是中东地区的趋势，在整个世界范围内都存在着国家化和国家保护主义趋势。当然，对于想要投资这个地区的外国投资者，这一点会构成障碍；但换个角度考虑，如果我们在中东做好了本土化，它其实也可以反过来成为一个驱动因素。所以，尽管存在这两个方面的挑战，总体而言，我们对于未来还是保持乐观的。
       接下来，我们看中东地区的监管审批格局，具体而言看五种药（化学原研药、化学仿制药、生物原研药、生物类似药和基因疗法）在过去三年中的审批趋势。首先可以关注到 2021 年有一个仿制药获批的高峰，达到了741件，这是因为新冠疫情的爆发导致 2020 年积压了大量的药品申请，并在2021 年集中释放，导致了高的批准数量。在其后的2022 年到 2024 年第一季度，总体来讲最高的也还是化学仿制药，平均每年获批 500 件左右，2024年预期也能达到 500 件左右。加上其他几种药品，每年药品获批总数约600件。这 600 件里面占绝大多数的是化学仿制药，可以说仿制药基本构成中东批准格局的一个最主要驱动因素。另外值得一提的是基因疗法，基因疗法目前已经有 6 个产品在中东地区获批，特别是在2024 年，尽管只有一个季度的数据，已经有两款基因疗法的产品获批，且都是在沙特。
       我们深入治疗领域来看中东地区的审批格局，2021 年至2024 年第一季度的各个治疗领域获批的药品数量。有一个很重要的点，中东地区自身有几个重要的治疗领域，一个是肿瘤/癌症类疾病，一个是神经系统，还有值得关注的是代谢类疾病和慢性病，因为在中东地区，实际上糖尿病和慢性病的发病率非常高。此外还有一个大的治疗领域是抗感染，这主要是新冠带来的获批。
       看完了审批，我们再来看药品申请格局。这是截至 2024 年第一季度正在申请中的药品的治疗领域，基本上跟刚才看到的获批治疗领域是相互映照的。首先，神经系统方面的药品申请是很多的。第二个是肿瘤，相关申请也非常多。接下来，可以看到心血管类的药品申请量也很多。在所有治疗领域中，当前代谢类疾病的药品申请数量是最多的，这也反映了全球的同样趋势，是司美格鲁泰这一现象级药品所带来的。当然，这些只是申请数据，不代表一定会获批，预期获批率为50%到60%。
       然后，我们来看三个主要的市场（约旦、阿曼和沙特阿拉伯）的药品审批时间线，这个是Pi Pharma公司提供的非常有趣的数据。首先看沙特，中东最大的市场，也是到目前为止申请和获批的药品最多的中东国家。2022 年到 2024 年的审批时间线，分别列出了药品、原研药和仿制药在沙特获批的最小值、最大值和中位数。从最大值来看，最长的是仿制药获批的时间，4.4 年。但是，我认为中位数更能准确反映现实，仿制药在沙特获批的中位数是 1.9 年，而原研药甚至更快为 1.27 年。实践中我们看到很多甚至比这个更快的，几乎一年的时间就能够获批，这是因为沙特有一些快速获批通道，比如在 US-FDA 或者欧盟的 EMA 获批以后，可以经由快速路径在沙特获批。
       看完了沙特这个最大的中东市场，我们再来看两个相对小一点的中东国家，阿曼和约旦。首先看阿曼2020年至2023年的审批时间线。在化学原研药、化学仿制药、生物原研药和生物类似药方面，基本上不到两年时间就可以获批一款药，其中最快的是生物类似药，2023年生物类似药获批达到一个极低的数字，1.43年即获批。约旦也是差不多的，无论是原研药还是仿制药，平均不超过两年就可以获批。
       接下来，我们分析战略性进入中东的路径选择，即该地区以外的公司进入中东市场的话，将哪个国家作为首选。可以看到，原研药的首要目标市场毫无疑问是阿联酋，超过了50%的原研药首先进入阿联酋。阿联酋本身并不是一个很大的市场，特别是如果与沙特相比的话，它的市场规模也就在 4 亿美金。那么，为什么这些公司都会把阿联酋作为首选目标市场呢？主要是两个原因。第一是它在监管特别是价格方面的激励政策，鼓励原研药公司来阿联酋注册；第二是它在监管审批的时间线上也是非常有利于原研药的。因此，原研药把阿联酋视为中东的首要目标市场。
       我们比较原研药进入各国市场的两种主要路径，许可和直接进口。可以看到直接进口占了绝大多数，可以说原研药进入中东国家更倾向于直接进口的方式。还可以看到阿联酋的原研药品数量是最高的，这与刚才提到的首要目标市场相呼应。然后再看最大的市场沙特，它的许可数量比其他国家多，为什么呢？因为沙特市场相对复杂，国土面积大，面对的不确定性更多，所以原研药公司一定程度上倾向于许可给当地公司，以这种方式进入沙特。
       接下来，我们排除刚才说的直接进口方式，重点看中东以外公司与中东本土企业达成的合作关系的分布情况。首先，从交易类型来看，超过 60% 的是许可，即技术许可交易。所以许可还是大家普遍更倾向的一种合作方式，因为相对而言许可对于交易双方都更加公平，也比较直接。许可里面又包括两个子方面，生物药和化学药，大概各占一半。除了许可之外，还有其他几种合作方式，包括商业生产、研发、战略合作，以及供应和分销。在战略合作的16个交易里面，有一部分为中国公司参与的，通过战略合作的方式双方形成JV等合资公司来进行合作，从而进入中东市场。
       我们还可以看 2019 年到 2024 年第一季度发生交易的中东本土公司的排名，这个数据我觉得是令人鼓舞的。虽然总体数量看起来不多，但可以让你了解主要的中东本土公司有哪些在做许可和交易。值得一提的是这些本土公司都是上市公司，大规模的、合规的。与上市公司或者大的医药公司合作，能够确保双方有一个扎实的合作基础，因此相对于作坊式的小企业是一个更优的选择。
       刚才提到了本土化和国家化的趋势，那么一个重要的考虑方面是中东国家当地的制造能力。那他们有自己的药品制造能力吗？是的，是有的。我们选取四个国家作为样例，约旦、阿曼、沙特和阿联酋，看这四个国家对于不同的产品剂型的制造能力。首先，这四个国家都具有固体制剂的制造能力。其次，肠外制剂，特别是肠外头孢类固体制剂，约旦和阿联酋是有制造能力的。对于想要进入该地区的公司来说，该信息是有价值的，因为它意味着你可以找到本土制造能力来进行技术转移。
       然后，我们从更颗粒化的角度来看当地医药公司的制造能力，这里面列出了中东地区主要医药公司各自的制造能力。可以按这些公司所在的国家进行分组，比如Tabuk, SPIMACO, 和Jamjoom Pharma是沙特公司，而Julphar和Pharmax是阿联酋的公司，其他还有约旦、黎巴嫩的公司等。比如我们来看沙特这一最大的市场，沙特的三家公司具有较全面的制造能力，包括肠外固体制剂、肠外液体制剂、口服制剂等，几乎涵盖绝大部分的制剂类型。该信息对于你去筛选当地合作伙伴是很有价值的。
       最后一部分，也是我认为最重要的内容，是关于中国公司当前在中东的市场进入情况。首先来看中国公司的首要目标市场，跟刚才我们看到的原研药的首要目标市场不同，阿联酋在里面并不是最大的，最大的为沙特，占了29%。这个主要是由于历史沿革，一直以来中国公司就比较倾向于先进入沙特，这是中国公司自身的一个逻辑。这里面还有一个国家，在之前是没有提到的，黎巴嫩。黎巴嫩在中国公司的中东合作版图中占有一席之地，是在于价格或是其他偏好因素呢，这一点可能需要进一步研究。
       但是，如果我们看2019至2024年中国公司在中东获批的药品数量，总体来说其实并不多。2024 年上半年，中国公司一共获批了 5 个产品。如果您回忆刚才讲到的，2024 年大概会有500 个产品获批，相当于中国公司在500个里面仅占了5 个，也就是1%。所以，从现状来讲，中国公司进入中东还没有取得一个特别显著的进展。但是我们看到这中间有非常大的潜力，我们相信这个 1% 在未来可以上升到一个更高的份额。从我自身经历来讲，我也在沙科的公司来工作，做过 4 到 5 个跟中国公司的交易，所以我鼓励大家更多的关注中东市场，并且考虑跟中东的企业合作来进入中东市场。谢谢大家！