美国批准首款即时诊断丙型肝炎RNA检测产品上市

2024年6月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Xpert HCV检测和GeneXpert Xpress系统的上市授权，这是首个可用于在经过适当认证的即时诊断环境中对有丙型肝炎风险的个人进行诊断的丙型肝炎病毒(HCV)检测。该检测可在根据CLIA（临床实验室改进修正案）豁免证书运营的环境中进行，不需要将样本送往中央实验室进行检测，使用指尖血液样本检测丙型肝炎病毒核糖核酸并在大约一小时内得出结果。
该检测的授权使一种检测和治疗联合方法成为可能，在这种方法中，检测者接受丙型肝炎病毒检测，如丙型肝炎病毒核糖核酸呈阳性，则可与护理联系起来，在同一次医疗访视期间接受治疗。在提供快速护理点检测之前，丙型肝炎病毒检测是一个多步骤过程，通常会导致患者需要随访检测结果和额外的检测，这可能导致患者无法得到诊断和必要的治疗。
该检测适用于有丙型肝炎迹象或症状或有患丙型肝炎风险的成年人，不适用于监测正在接受治疗的患者或筛查血液、血浆或组织捐献者。与该检测相关的风险包括可能出现假阳性和假阴性检测结果。假阴性检测结果可能会延误有效治疗，并可能增加感染在社区内向其他人的传播。假阳性结果可能导致对丙型肝炎的不恰当诊断和不必要的治疗。这可能会导致心理困扰并延迟接受正确的诊断，此外还会导致不必要的治疗费用和副作用风险。