漂亮国容不下一个注射器了？

       世界第一大国开始容不下注射剂了？继药明后，FDA对医疗器械再次下手。
       早在今年3月，FDA向三家公司发出了警告信，其中包括江苏神力医用制品有限公司，以及在美国销售和分销中国制造塑料注射器的Medline Industries, LP和Sol-Millennium Medical, Inc。
       而今年5月，FDA 宣布，中国塑料注射器制造商江苏神力医用制品有限公司已启动召回，要求停止使用其未经授权的塑料注射器。
       统计召回信息发现，本次召回产品数量约1.08亿只。
       FDA提出：用户应立即停止使用以下中国制造商所生产的塑料注射器，除非在完成向非中国生产注射器过渡之前，绝对有必要使用这些公司的注射器。
       江苏采纳医疗科技有限公司
       江苏神力医用制品有限公司
       上海康德莱企业发展集团股份有限公司
       浙江龙德医药有限公司
       中国注射器为何走到了这一步？是中美脱钩的灰犀牛冲击？还是行业存在质量隐忧？
       此外，同期雪崩的，还有大量关键性产业。美国宣布对来自中国的钢铝、半导体、医疗耗材等产品加征关税，并公布了更多制裁方案细节。
       为何中国产业频频雪崩？

       01雪崩
       FDA对 Monoject™ Luer-lock 尖端注射器的进口商/自有品牌分销商的警告信中列出了几个问题：
       产品掺假问题：FDA指出该公司销售的便利套装中包含的活塞注射器（由江苏神力医疗用品有限公司生产，型号K103830）被认为是掺假。原因是该公司没有有效的上市前批准（PMA）申请或研究用设备豁免的批准申请。
       错误标识问题：这些注射器也被认为打上了错误标识，因为该公司没有按照规定向FDA报告其将这些设备引入商业分销的意图。
       特定产品的评估：FDA特别指出，该公司销售的便利套装中包括了3毫升、10毫升和20毫升的活塞注射器和控制注射器，这些产品并没有包含在K103830型号下的批准中。唯一获得批准的是5cc Luer Lock注射器。
       技术特性变化：FDA发现该公司分销的注射器在技术上与已批准的产品有显著差异，例如包括了不同规格的注射器和控制注射器。
       风险评估和市场合法性：由于公司未能确保其产品具有510(k)许可，FDA无法评估这些技术变化带来的风险，也无法确定这些修改后的设备是否安全有效。
       据行业专业人士介绍，本次神力医疗的召回可能涉及一个“灰色地带”问题——非无菌注射器属于塑料还是医疗器械。
       从神力医疗角度来看，所出口的非无菌注射器只是作为组合包内的零配件之一。“有些企业会认为这只是作为塑料件进行出货，而非医疗产品，可能在做出口申报时也会用塑料制品而非医疗器械的名义，在海关编码的选择上也会有所区别。”
       “美国的法律意识普遍较强，诉讼数量多，民事赔偿金额也比较高，很多企业为规避风险大概率会停止采购中国的塑料注射器，这种情况下再加关税就显得多此一举。”专业人士表示。
       美国FDA对医疗器械的上市注册认证审查细致入微，尤其针对III类医疗器械的PMA认证，要求企业提供详尽的临床实验数据和生产标准。目前FDA的指令已经建议贸易商不再进口来自中国的注射器，就相当于政府部门已经发话，如果企业不听劝，出现安全问题就要自己承担全部责任，企业可能会产生巨额损失。
       “从这次召回可以看出，神力医疗本身可能在合规方面存在漏洞，由于按照之前的路径运转多年，也没发现问题，所以就不重视了，也没有给补上，出现了现在这种（召回）情况，神力医疗以及整个行业都将意识到合规是个天大的事，肯定会把合规摆在第一位，重新根据法规再审查一遍企业各方面的合规性。”行业人士表示。
       02美国80%的针头和注射器来自中国
       情况远不及此，欧美制裁在中长期仍将以不同形式出现。除注射器的合规问题外，受加征关税影响的医疗耗材还包括：

       注射器和针头加征幅度达到了50%。
       本次众多制造商如果无法迅速适应FDA的新要求，其他国家或地区的制造商可能会填补市场空缺。

                                                                          图片图源 | ⾸创证券、⽅正证券
       拜登加征关税是作为其在选举年支撑美国企业和吸引工人的一部分。
       此前，美国国防部负责采办事宜的代理副助理国防部长卡明斯在会议上证实称，美国目前80%的针头和注射器都是从中国进口的。
       卡明斯表示，国防部正利用《国防生产法》和《经济法》加大对针头和注射器的生产投资，以解决医疗用品供应不足、只能依赖进口的问题。参议员里德特别指出，他很惊讶美国80%的针头和注射器是来自中国，并询问美国什么时候能够恢复国内供应。
       此类相对低净值的产品提高关税对美市场影响几何？
       创奇健康研究院执行理事长蔡江南指出：“塑料注射器等低值耗材价格不高但使用量巨大。”
       根据众成数科数据，2023年我国出口美国的注射器和针头贸易额 2.24 亿美元，口罩 0.74 亿美元，医用橡胶手套 4.42 亿美元。
       中国低值耗材企业供应产品主要包括⼀次性医⽤⼿套、注射器、穿刺针、医⽤敷料、医⽤导管、医⽤玻瓶等产品。
       中国⼤陆⼈均医⽤⼿套使⽤量仅为9只，是拥有最多⼈均数量（317只/⼈）的荷兰的1/35。中国注射器的崛起，是全球医药资源合理分工配置的结果。中国企业在成本控制、人力资源、产能基建、交付效率和可靠性上，具有全面的优势。
       而欧美国家生产人工成本较高，该地区医疗器械厂商及经销商通常向中国及部分东南亚国家采购耗材以降低成本，形成稳定的 ODM/OEM 代工合作模式。
       国内大部分低值耗材生产成本主要来源于上游原材料，人工成本占比有限。以穿刺注射上市公司采纳股份为例，单套注射器成本约为0.20元/套，直接人工成本占比在 15%左右。
       但美国国内产能并非能够依靠此快速提升。长期来看，部分国产厂家已着重开始增加美国以外市场的销售。
       2023年至今，稳健医疗、蓝帆医疗等多家耗材企业的管理层都曾走访国际市场，以期抓住更多海外机会。英科医疗去往中东迪拜、巴西、美国、德国等各地参加展会，拜访潜在的合作方。
       已经很努力了，但增长天花板难以避免。
       耗材企业2023年业绩缩水。稳健医疗2023年医用耗材的收入是38.62亿元，占总营收的近一半，而这份收入较上年下滑了46.74%。这令稳健医疗2023年总营收较上年缩减了28%。
       高端伤口敷料、手术室耗材的收入，较上年分别增长28%、18%，但感染防护产品收入下滑明显，面临库存过剩的难题，2023年稳健医疗在清理库存、处置设备。这导致公司净利润大幅下滑，5.8亿元，较上年下降65%。
       无论如何，低值耗材始终是医院里日常医疗护理使用的刚需产品，这部分需求不会消失。         企业需要考虑的是如何在外部环境变化时，挣脱路径依赖，留住更厚的利润。

       信息来源：
       FDA《最新消息：评估中国制造塑料注射器的潜在器械故障：FDA 安全通报》
       贝果财经《两家中国注射器企业被出具进口警示 FDA答复记者:此为持续评估的一部分》
       MedCrawler《受召回事件影响，FDA拟全面禁止中国生产的注射器》
       21世纪经济报道《21深度｜中国企业召回逾1亿只注射器背后：为避免FDA“针对”，合规或需“天衣无缝”》
       浦银国际证券《2024年中期市场展望：谋时而动，顺势而为》
       国金证券《医疗器械出海专题：蓄势待发，曙光初现》