美国FDA批准非复杂尿路感染的新疗法

       2024年4月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准片剂Pivya（pivmecilinam）用于成年女性由易感大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌分离株引起的无并发症尿路感染（UTI）的治疗。
       不复杂的尿路感染是指女性膀胱的细菌感染，其泌尿道没有结构异常。大约一半的女性一生中至少经历过一次尿路感染。
       在三项对照临床试验中评估了Pivya治疗18岁或18岁以上女性UTI的疗效，将Pivya的不同给药方案与安慰剂、另一种口服抗菌药物和布洛芬=进行了比较。这三项试验的主要疗效指标是综合有效率，包括临床治愈和微生物反应。在将Pivya与安慰剂进行比较的临床试验中，137名接受Pivya治疗的受试者中有62%达到了综合有效率，而134名接受安慰剂治疗的受测者中这一比例为10%。在将Pivya与另一种口服抗菌药物进行比较的临床试验中，127名接受Pivya治疗的受试者中72%获得了综合有效率，而132名接受对照药物治疗的受测者中这一比例为76%。在将Pivya与布洛芬进行比较的临床试验中，在接受Pivya治疗的105名受试者中，66%的受试者获得了综合有效率，而在接受布洛芬治疗的119名受试人中，这一比例为22%。
       Pivya最常见的副作用包括恶心和腹泻。