天吉生物醋酸地非法林（difelikefalin）原料药申报喜获受理

       苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司申报的多肽原料药——醋酸地非法林（difelikefalin）上市许可申请于4月2日获得受理。这也是天吉生物继国内首家申报司美格鲁肽原料药后，又一次在新品申报中获得领先身位。

       地非法林是首个KOR激动剂，曾获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，并成为FDA批准的首个治疗成人血液透析患者中重度CKD-aP的药物。

       慢性肾病相关性瘙痒（CKD-aP）是一种常见的，并给患者带来严重痛苦的的症状，50％的CKD-aP患者为全身瘙痒，其他患者主要影响背部、面部和手臂。CKD-aP在透析患者中的发病率高达70％，其中约40％的患者为全身中度或重度瘙痒。

       ITCH国家注册研究的最新数据显示，在瘙痒症患者中，大约59%每天或几乎每天都会出现症状，大多数患者会有持续数月或数年的症状。目前国际上没有统一的标准方案，常用的止痒治疗，如抗组胺药和皮质类固醇，无法提供持续、充分的缓解。
       中度至重度慢性瘙痒已被反复证明与睡眠障碍、抑郁、和死亡风险密切相关，严重降低患者的生活质量。

       CKD-aP的具体发病机制尚未明确，主要有两种假说：免疫炎症假说和阿片类物质假说。阿片类假说认为，尿毒症瘙痒与机体真皮细胞和淋巴细胞的阿片类μ-受体过度表达有关。
       地非法林是一种作用于外周的新型高选择κ受体激动剂，主要通过激活外周神经元和免疫细胞上的κ阿片受体发挥止痒作用。因其仅作用于外周而较少穿透血脑屏障，从而不引起成瘾、呼吸抑制等不良反应。

       在美国56个研究中心开展的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，评估了地非法林在中至重度CKD-aP成年血液透析患者中的有效性和安全性。
       在主要疗效指标中，地非法林组的最严重瘙痒强度数值评定量表（WI-NRS）评分至少下降3分患者的估算百分比为49.1％，而安慰剂组为27.9％（P＜0.001）。次要疗效指标中第12周患者与安慰剂组相比，地非法林组中每周平均WI-NRS评分比基线降低至少4分的患者百分比显著高于安慰剂组（37.1％vs.17.9％，P＜0.001）。

       地非法林的上市有潜力从根本上改变CKD-aP的治疗模式，为CKD-aP患者带来希望。

       科学创新，多肽先行。天吉生物以坚定的信念深耕多肽药物领域近30年，拥有从原料到制剂、以及中间体、多肽定制的完整产业布局。公司产品种类丰富，覆盖消化、妇产、感染、镇痛、肿瘤和糖尿病等多个治疗领域。已获批的多肽原料药和制剂包括：醋酸奥曲肽、胸腺法新、卡贝缩宫素、醋酸特利加压素、醋酸去氨加压素等。司美格鲁肽原料药及其口服保护剂SNAC、醋酸西曲瑞克、利那洛肽原料和制剂等多个重磅产品已完成申报。

       立足当下，着眼未来。天吉生物在多肽药物领域屡获丰收，已有多个产品在国内首家获国家局受理，实现从追赶者到先行者的跨越。为实现公司的战略布局，新厂区即将投产，预计多肽产能达1000kg，制剂产能过亿支。天吉生物也一定能够再次突破，成长为国内多肽领域的引领者！