美国批准首个新冠肺炎家庭抗原检测

       2023年11月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市首款非处方（OTC）新冠肺炎家庭抗原检测。艾康生物的Flowflex新冠肺炎抗原自测试剂最初于2021年紧急授权使用，是第二个成功完成传统FDA上市前审查途径的新冠肺炎自测试剂，也是第一个用于18岁以下儿童的自测试剂。
       该检测旨在供有症状的个人在出现症状后六天内在家中使用，适用于14岁及以上人群自我检测，2岁及以上儿童由成人进行检测。FDA的一项研究显示，该测试正确识别了有上呼吸道感染迹象和症状的个体中89.8%的阳性样本和99.3%的阴性样本。与紧急授权使用的抗原测试一样，该测试计划在三天内至少使用两次，两次测试之间至少间隔48小时。
       FDA通过510（k）上市前审查途径审查了ACON Flowflex新冠肺炎抗原自测试剂。510（k）是向美国食品药品监督管理局提交的上市前文件，以证明新设备基本上等同于合法上市的上游设备。