美国更新医疗器械上市前批准提交模板

       2023年12月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，eSTAR现可以自愿用于某些医疗器械上市前批准（PMA）提交。eSTAR是一种交互式PDF表格，可指导申请人完成全面医疗器械提交的准备过程。eSTAR旨在通过帮助确保提交者为上市前审查提供高质量、全面的数据，提高各种医疗器械的提交质量。
       更新后的eSTAR模板包括一份指南，该指南遵循了最终指南中关于医疗器械的网络安全、质量体系考虑因素和上市前提交内容等建议。这些建议旨在促进一致、有效的上市前审查，并有助于确保上市医疗设备对网络安全威胁的抵御能力。