欧盟公布药品使用指令草案

       2023年9月14日，欧盟发布G/TBT/N/EU/1004号通报，公布使用药品指令草案。负责机构为欧盟委员会。草案规定了人类使用药品的市场投放、制造、进口、出口、供应、分销、药物警戒、控制和使用规则。它废除并取代了第2001/83/EC号指令和第2009/35/EC号指令，并纳入了第1901/2006号法规（EC）的相关部分；该指令包含技术法规和合格评定程序。
　　1.技术法规：该指令规定了药品授权的质量、安全性和有效性标准，同时规定了中央（欧盟）和国家（不同成员国）层面的人类使用药品上市授权条件。该指令还规定了生产许可和批发分销许可的条件。它还规定了标签和包装要求。
　　2.符合性评估程序：该指令规定了中央（欧盟）和国家（不同成员国）的人用药品授权程序。它还规定了生产授权和批发分销授权程序。该指令还规定了控制、监督和检查程序。草案留有90天的评议期。